临时启用批记录中未规定的其他同类设备的变更

zlb_33

请问各位，某一批产品的生产，因产能等需求，需要临时变更批记录中规定的设备（启用不同型号的包衣机），所有设备都是经过验证的，但每个设备的参数可能不用。这种情况，应怎样去做风险评估？


多谢！

zysx01234

因产能等需求，需要临时变更设备？？？

在我看来这是比较奇怪的事情，如果要扩大产能就应该增加/变更设备，增大投料量等，应该与工艺变更一起，往往这种变更是永久性的，而不是临时性的。

zlb_33

zysx01234 发表于 2016-10-18 11:16
因产能等需求，需要临时变更设备？？？

在我看来这是比较奇怪的事情，如果要扩大产能就应该增加/变更 ...

我们这边的情况就是偶尔遇到一批批量比较大的生产，批记录里正常规定的设备达不到产量要求，所以临时更换的，也不准备升级批记录规定增加/变更设备。
现在变更已经提出了，就剩下质量部来评估这个风险，我也觉得这个事情本身就比较别扭，现在评估起来完全没有方向。

zysx01234

zlb_33 发表于 2016-10-18 11:22
我们这边的情况就是偶尔遇到一批批量比较大的生产，批记录里正常规定的设备达不到产量要求，所以临时更换 ...

如果我是管质量的，我肯定不批准这样的变更。

除非你们是化工厂，爱咋咋的

zlb_33

zysx01234 发表于 2016-10-18 11:24
如果我是管质量的，我肯定不批准这样的变更。

除非你们是化工厂，爱咋咋的

根据你的意思，这种变更怎么看都是不规范，我个人也是这么认为。
我想请教一下，遇到这种启用别的设备，应该怎么处理啊？谢谢

zysx01234

zlb_33 发表于 2016-10-18 11:38
根据你的意思，这种变更怎么看都是不规范，我个人也是这么认为。
我想请教一下，遇到这种启用别的设备， ...

我不知道，问你们的管质量的领导。

北重楼

这种搞不好要备案的，应该从关键质量属性和关键工艺参数去分析评估

zlb_33

北重楼 发表于 2016-10-18 12:36
这种搞不好要备案的，应该从关键质量属性和关键工艺参数去分析评估

嗯，谢谢啦!

beiwei5du

zysx01234 发表于 2016-10-18 11:54
我不知道，问你们的管质量的领导。

这个实际上也会出现这个问题，比如在原来的工艺中规定了一台压片机压片（而该压片工序为瓶颈工艺），按照原来的工艺，一批产品压片完需要2天，但是为了消除该瓶颈环节，我同时启用了另一台压片机（该压片机和原压片机性能基本一致），那么这样来我就在压片环节只需要1天完成。对于这种我个人觉得还是可以的（临时变更是基于效率，而非基于质量层面），这种是否可以评估设备的性能（与工艺验证的设备的性能做一个comparison），得到一个设备适用性的评估，然后再基于该设备的关键工艺参数监控和关键质量属性监控，以确认其质量的一致性？？某些情况下也不一定要做，也不必要启动相应的验证。@石头968

zysx01234

beiwei5du 发表于 2016-10-19 19:34
这个实际上也会出现这个问题，比如在原来的工艺中规定了一台压片机压片（而该压片工序为瓶颈工艺），按照 ...

关键你的例子（压片机），为啥就不能作为永久变更，除非原来设备故障了，短期内维修来不及需要去其他车间调用一台同型号或功能一样的设备，这个才能被认为临时变更。新增/增加设备，我觉得不能当做临时变更。

石头968

beiwei5du 发表于 2016-10-19 19:34
这个实际上也会出现这个问题，比如在原来的工艺中规定了一台压片机压片（而该压片工序为瓶颈工艺），按照 ...

变更——确认或验证——投入使用——再变更——变回去
呵呵