无菌医疗器械现场指导原则中关于微粒污染的问题

zqxyyd09

凉风 发表于 2016-11-29 09:24
8368有包材么？我也是医疗器械，医疗器械里面找不到的东西就在药品找，本来医疗器械的很多标 ...

没有包材，但有个微粒污染检测方法，公司觉得微粒检测仪有点贵，不打算买，想用显微计数法，方便加你qq吗，我对这块也不是很熟，所以做起来没有头绪，有些问题想请教你

zqxyyd09

凉风 发表于 2016-11-29 09:24
8368有包材么？我也是医疗器械，医疗器械里面找不到的东西就在药品找，本来医疗器械的很多标 ...

我找到那个标准了，是YBB00272004-2015药包材不溶性微粒测定法，是参照药典的，但是里面没有判定标准呢，最后结果出来，每1ml含微粒数应不超过多少呢，

凉风

zqxyyd09 发表于 2016-11-29 09:29
我找到那个标准了，是YBB00272004-2015药包材不溶性微粒测定法，是参照药典的，但是里面没有判定标准呢， ...

2015药包材标准，包含各种包材的标准，看到这个目录了没有，这是一部分，找你适用的包材，然后看看就知道了！你找的那个是检测方法！

凉风

zqxyyd09 发表于 2016-11-29 09:27
没有包材，但有个微粒污染检测方法，公司觉得微粒检测仪有点贵，不打算买，想用显微计数法，方便加你qq吗 ...

显微计数法？买一套材料也不便宜啊，我看的那套微粒污染检测仪器拿到手不到两万，不过也还没有买！

zqxyyd09

凉风 发表于 2016-11-29 09:50
2015药包材标准，包含各种包材的标准，看到这个目录了没有，这是一部分，找你适用的包材，然后看看就知道 ...

这个我下载了，谢谢

15206126084

首先明确一下法规要求：
医疗器械生产质量管理规范附录-植入性医疗器械/无菌医疗器械
2.5.2  植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。
2.7.4  应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
然后是参考检测标准：
•        GB 8368 2005 一次性使用输液器 - 重力输液式
其中规定污染指数≤90
•        中国药典2015版 第四部通则0903 不溶性微粒检查法
<100ml的供试品每份：≥10&micro;m 不超过6000粒；≥25&micro;m 不超过600粒
≥100ml的供试品：≥10&micro;m 不超过25/ml；≥25&micro;m 不超过3/ml
&#8226;        GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
冲洗血路内腔液体通道表面，收集冲洗液中的粒子。
冲洗液体积：每平方厘米内表面积1ml。
接受标准：15-25&micro;m的微粒数不超过1个，大于25&micro;m的微粒数不超过0.5个
&#8226;        USP<788> Particulate matter in injections
For solution volume ≤100ml：≥10&micro;m ≤ 6000/container；≥25&micro;m ≤ 600/ container
For solution volume >100ml：≥10&micro;m ≤ 25/ml; ≥25&micro;m ≤ 3/ml

我们公司也在评价三类植入物的产品和初包材的微粒检测，准备参考中国药典的方法，使用光阻法购买微粒检测仪进行检测。
只不过接受标准不大好定，对产品和包材进行洗脱，然后检测。

凉风

15206126084 发表于 2016-12-1 08:56
首先明确一下法规要求：
医疗器械生产质量管理规范附录-植入性医疗器械/无菌医疗器械
2.5.2  植入性无菌 ...

之前想了解的不是这个，这个都好说，主要是2.7.4里面，我的是二类医疗器械，敷料，产品肯定做不了微粒污染，敷料类本身有微粒，但是之前在犹豫要不要做包材的微粒污染，一个想法是产品本身有微粒，包材做微粒污染是否有意义，另一个是新版的管理规范又提出微粒污染，而且很多企业也确实做了包材！之前是在犹豫这个，到底要不要做！！！

15206126084

凉风 发表于 2016-12-1 10:08
之前想了解的不是这个，这个都好说，主要是2.7.4里面，我的是二类医疗器械，敷料，产品肯定做不了微粒污 ...

我是觉得包材还是做一下，或者让供应商提供检测记录也可以，起码审核时有报告可以提供。
另外环境的微粒水平也可以作为一部分补充，如果产品没法测的话。

凉风

15206126084 发表于 2016-12-26 12:42
我是觉得包材还是做一下，或者让供应商提供检测记录也可以，起码审核时有报告可以提供。
另外环境的微粒 ...

恩，或许让供应商提供是一个比较合适的方案！

风卿慕兰

药典中不溶性微粒检查法有 光阻法和显微计数法。但具体适用于哪些产品的何种包材？不同风险类别的产品内包材适用的标准是哪些？这个似乎没有答案。

凉风

风卿慕兰 发表于 2016-12-28 15:01
药典中不溶性微粒检查法有 光阻法和显微计数法。但具体适用于哪些产品的何种包材？不同风险类别的产品内包 ...

确实不是很明确！

zxc2015

现在好多检验都需要进行微粒检验，来学习

凉风

zxc2015 发表于 2017-1-6 11:05
现在好多检验都需要进行微粒检验，来学习

能确认做微粒污染的检验还好，买个仪器直接做就行了！

星七医

凉风 发表于 2016-10-11 15:52
这个微粒污染不是关于环境的，好像是产品上的，内包装上的，反正不是关于环境的！

可以参照下 GB 8368

believer

枣泥红薯 发表于 2016-10-11 20:42
希望能有大神过来解答呀，我们公司也是做器械敷料类的，微粒检测仪今年买了，都还没使用过，不知道要怎么做 ...

老师，您好，请问贵公司现在微粒污染的事情解决了吗？我们也是做敷料类产品的，现在也遇到这个问题

枣泥红薯

believer 发表于 2017-9-4 13:10
老师，您好，请问贵公司现在微粒污染的事情解决了吗？我们也是做敷料类产品的，现在也遇到这个问题

“老师”这个词不敢当~~，我也是来学习的，现在都是参照楼上的大神给的标准进行检测，不过是针对内包材的检测，产品暂时不考虑检测微粒，因为产品本身不适合做微粒检测，等体考老师检查提到了再说

天天翻日历

凉风 发表于 2016-11-29 08:55
有个型号一万多差不多两万的，因为我只测包材，打算买那个的！具体叫什么，我文件的名字就是2015药包材标 ...

请问能提供一下仪器的相关信息么，我也在找呢

godlike0077

楼主，现在解决微粒污染问题了吗

北极熊二代

谢谢大家讨论分享，学习了。

lawrence

枣泥红薯 发表于 2017-9-4 23:34
“老师”这个词不敢当~~，我也是来学习的，现在都是参照楼上的大神给的标准进行检测，不过是 ...

这个有新的进展吗？贵公司现在具体是怎么实施的呢？