大讨论：发酵罐做清洁方法验证是否需要测试微生物限度？如果需要做标准定多少合适？

cph2345

如题：发酵罐进行清洁方法的验证，检测项目是否需要做微生物限度？如果有必要做，限度标准定多少合适？

期待大家的回答。

麦田.守望

Microbiological Cleaning Method Validation
https://www.raci.org.au/document/item/2947

冷血无情

不知道，反正，我们只看级别。。。然后跟物料的接触情况@谢松亭

cph2345

冷血无情 发表于 2016-10-11 10:49
不知道，反正，我们只看级别。。。然后跟物料的接触情况@谢松亭

发酵罐是专门养微生物的，而且是个密闭系统，还是专用的。下次用还要灭菌。

冷血无情

cph2345 发表于 2016-10-11 10:57
发酵罐是专门养微生物的，而且是个密闭系统，还是专用的。下次用还要灭菌。

密闭，那就是不太好清洁？但是我觉得如果这次微生物没清洁好，下次用之前繁殖的太过分的话，只灭菌是不是不够啊，不懂

cph2345

冷血无情 发表于 2016-10-11 11:06
密闭，那就是不太好清洁？但是我觉得如果这次微生物没清洁好，下次用之前繁殖的太过分的话，只灭菌是不是 ...

有这个风险，没有培养基，菌体生长也是很慢的。

给我往死里整

清洗后有在线灭菌吗？

冷血无情

cph2345 发表于 2016-10-11 11:09
有这个风险，没有培养基，菌体生长也是很慢的。

恩，这倒是，特别是干燥的话，不过，感觉，有人会挑战

cph2345

给我往死里整 发表于 2016-10-11 11:11
清洗后有在线灭菌吗？

这个不是每罐都做，定期用氢氧化钠来处理。

glm1024

个人觉得这个问题背后的问题是 清洁有效期 和 灭菌有效期

cph2345

glm1024 发表于 2016-10-11 11:28
个人觉得这个问题背后的问题是 清洁有效期 和 灭菌有效期

有点关系，也不全是。

北重楼

根据你的洁净级别和产品需要

cph2345

北重楼 发表于 2016-10-11 12:53
根据你的洁净级别和产品需要

PDA上看到这句话“考虑到清洁后微生物的限度，不要预期清洁过程本身会导致设备的无菌结果。然而，即使如果设备进行在位灭菌或者是在下一产品生产前灭菌，通常的做法是评估微生物负载来确保随后的生产工艺不会过度挑战。”是不是可以作为参考？

julia朱玉姣

cph2345 发表于 2016-10-11 12:54
PDA上看到这句话“考虑到清洁后微生物的限度，不要预期清洁过程本身会导致设备的无菌结果。然而，即使如 ...

不太切题，指南讲的的无菌制剂。但科学逻辑原理类似，如果清洁过程不会引入原料以外的物料，不需要考虑微生物，因为发酵罐会在使用前或进料后进行消毒。消毒工艺是需要验证的。

cph2345

julia朱玉姣 发表于 2016-10-12 09:22
不太切题，指南讲的的无菌制剂。但科学逻辑原理类似，如果清洁过程不会引入原料以外的物料，不需要考虑微 ...

这是pda TR49中的话，还是说的比较明确。

逍遥法外

做，起码达到清洗水的标准

cph2345

13726223553 发表于 2016-10-14 11:34
做，起码达到清洗水的标准

你真的洗的这么干净了吗？

给我往死里整

需要考虑 但标准需要根据工艺能力确定

左司马

cph2345 发表于 2016-10-11 10:57
发酵罐是专门养微生物的，而且是个密闭系统，还是专用的。下次用还要灭菌。

是啊，发酵罐最怕的就是染菌啊……

cph2345

左司马 发表于 2016-10-14 13:08
是啊，发酵罐最怕的就是染菌啊……

染菌很麻烦。

河西智叟

通常偷鸡的话，我们就会用使用前灭菌的方法规避做这个验证，但是我觉得即使大面上不做，私底下还是要做个确认的。要是我还会做菌种鉴别，看一下杂菌。