14年研究了一个生物制品创新药-派格宾

快乐神话

特宝生物1类新药“派格宾”获批上市

这是国家食品药品监督管理总局今年批准的首个国产生物制品创新药。
     从福建省食品药品监督管理局获悉，由厦门特宝生物有限公司研发的生物制品1类新药“派格宾”（聚乙二醇干扰素 2b注射液）近日正式获得国家食品药品监督管理总局批准，取得药品注册批件和新药证书。据悉，这是国家食品药品监督管理总局今年批准的首个国产生物制品创新药。
“派格宾”是福建省新药自主创新的典型成功范例，具有完全自主知识产权，其专属的40kDY型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。该品种的临床适应症为临床需求巨大的病毒性肝炎，是我国首个获批上市的长效干扰素，打破国外同类制品的垄断，填补国内空白。9月13日，“派格宾”GMP认证上网公示，预计10月可获得GMP证书并正式投产，于年内实现药品销售。
    据悉，该品种于2002年立项，2007年提交临床申请，2009年取得临床批件，2013年提交上市申请，至2016年获批，研发历程长达14年。

gproe

2002年10月都在FDA上市了，怎么还按1类申报的呢

syhorchid

聚乙二醇修饰技术而已