关于工艺验证中的process design的核查

beiwei5du

各位蒲友：

自从FDA 2011年实施新的process validation指南，工艺验证中的trilogy phases分为process design，process performance qualification，continued process verification三个阶段（下图good planning expected path有将process design阶段的比重看得很大），针对于其中的process design的部分，请问在官方检测中检查官是否有详细的核查（比如process development and scale-up文件）？？？关于这方面的核查是体现在哪些方面？？？是在注册相关CMC的资料里吗？？？还是这方面检察官一般也没有相应的注重（特别是针对于国外出口企业）？？其实现在造成实际工艺和注册工艺不一致的问题，一个重要的方面就是在于相应的注册工艺不成熟，前期的工艺设计阶段出现问题，这个个人觉得应该重视起来啊！

zysx01234

应该是首次注册认证现场检查时会对上报的注册资料、研发工艺等进行严格审查。

一沙一叶

这个就是所谓的源于设计

北重楼

这一块核查不好搞

道路漫长黑暗

Process Design阶段的重要性毋庸置疑，但就核查的角度应该是很难深入的，一方面原文有说“Generally, early process design experiments do not need to be performed under the CGMP conditions......”早期的工艺设计实验不属于GMP的范围，并且这里的Process Design实际上并不包括工艺设计的全过程，而是The commercial manufacturing process is defined during this stage based on knowledge gained through development and scale-up activities.是在开发和放大过程中获得知识的基础上。

beiwei5du

道路漫长黑暗 发表于 2016-10-7 21:25
Process Design阶段的重要性毋庸置疑，但就核查的角度应该是很难深入的，一方面原文有说“Generally, early ...

按GLP核查呗，该阶段的核查主要是数据记录的完整性方面！