技术性验证

伊娃瓦力

昨天新厂区开会，水电气都还没有完成，领导想着年底前申请认证，然后就给大家安排工作了，因为水电气没通，所以很多设备的验证是不能做的，领导居然提出了“技术性验证”的词汇。我想请问大家有几多少人是进行过技术性验证的？并请留言你是什么样的企业？中药制剂？原料药？

Enjoy

呵呵………………

zysx01234

你们领导应该去国务院做总理啊

我是没有听过技术性验证，难道是空想验证，——应该就是项目计划+风险评估，比如哪一时间段做什么工作，且必须完成，要完成该工作风险有什么有多大。
1、XX-XX，完成基础设施、厂房确认，负责部门及主要责任人XX，风险——低；
2、XX-XX，完成设备4Q确认，负责部门及主要责任人XX，风险——中（......）；
3、XX-XX，完成工艺验证（同步进行清洁、分析方法等验证），负责部门及主要责任人XX，风险——中（......）；
4、XX-XX，完成GMP自查，负责部门及主要责任人XX，风险——中（......）；
5、XX-XX，完成GMP申报资料编写与提交，负责部门及主要责任人XX，风险——高（......）；


当然部分内容要更细化，风险要根据人员是否充足和胜任、硬件是否完善、文件是否已编写或批准等情况去综合评估，只要人员方面的问题一律按中高风险去识别，吓死你们的老板。

墨石

什么是技术性验证？

suq1982

墨石 发表于 2016-10-7 13:53
什么是技术性验证？

就是全套资料编编编

赵旭锋

楼解释一下技术性验证是什么鬼?

赵旭锋

suq1982 发表于 2016-10-7 14:50
就是全套资料编编编

空的还是实的

北重楼

这个技术性验证，不会是空的编记录吧， 都没通水电，怎么验证呀

北重楼

蜗牛98 发表于 2016-10-7 15:37
空的还是实的

空心吧

北重楼

suq1982 发表于 2016-10-7 14:50
就是全套资料编编编

现在查得这么严，这不是找死吗

伊娃瓦力

北重楼 发表于 2016-10-7 21:31
现在查得这么严，这不是找死吗

就是看着设备说明书来编编编。厂家都还没来调试呢，技术性文件就想先编好。各种设备、厂房、设施、检验方法等的验证、确认。

伊娃瓦力

北重楼 发表于 2016-10-7 21:31
这个技术性验证，不会是空的编记录吧， 都没通水电，怎么验证呀

就是编编编，他就想着最后找人签字和写日期就好了，其他数据都是编，这就看编记录的人的技术水平了。所以叫技术性验证。

北重楼

伊娃瓦力 发表于 2016-10-7 21:43
就是编编编，他就想着最后找人签字和写日期就好了，其他数据都是编，这就看编记录的人的技术水平了。所以 ...

只能说佩服佩服

伊娃瓦力

北重楼 发表于 2016-10-7 21:31
现在查得这么严，这不是找死吗

可能他觉得和药监局的领导比较熟吧。

伊娃瓦力

zysx01234 发表于 2016-10-7 12:50
你们领导应该去国务院做总理啊

我是没有听过技术性验证，难道是空想验证，——应该就是项目计划+ ...

已经是政协了。

伊娃瓦力

suq1982 发表于 2016-10-7 14:50
就是全套资料编编编

正解，看来你肯定是第三项

伊娃瓦力

北重楼 发表于 2016-10-7 21:31
空心吧

都是空的，编的

北重楼

伊娃瓦力 发表于 2016-10-7 21:48
都是空的，编的

海海，这是找死呀

伊娃瓦力

北重楼 发表于 2016-10-7 22:01
海海，这是找死呀

我看了你的《安徽省2016年08月监督检查68家企业314条严重、主要及一般缺陷汇总分析 》，其中
亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司    严重缺陷2项：
1、部分检验设备无审计追踪系统，如高效液相色谱仪（型号：LC100，编号：HY-JMS-002）使用的通威工作站，该工作站系统时间有多次更改的痕迹。
我想请问：现在新开办的生产基地使用的液相系统使用N2000工作站，没有权限设置，这算是主要缺陷还是严重缺陷？

syhorchid

技术性验证，就是实际上的造假！