【求助】Estabilishment registration和Self-identification之间的关系

Trevor · 发表于 2016-10-5 15:21:21

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本帖最后由绿茶. 于 2016-10-5 15:59 编辑

美国这边的Estabilishment registration和Self-identification之间的关系是什么？如果只是API中间体生产商，是否需要进行establishment registration呢？

zysx01234 · 发表于 2016-10-5 15:28:19

不需要吧，只要不直接进入美国市场还搞什么登记啊，要登记也中间商负责一起登记的

Trevor · 发表于 2016-10-5 16:05:15

zysx01234 发表于 2016-10-5 15:28
不需要吧，只要不直接进入美国市场还搞什么登记啊，要登记也中间商负责一起登记的

这个中间体生产的API是要进入美国的。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-10-5 18:13:49

Trevor 发表于 2016-10-5 16:05
这个中间体生产的API是要进入美国的。

需作Establishment Registration、但不用作GDUFA之自我鉴别、因为是中间体而不是APl。自我鉴别要缴年费的。

zysx01234 · 发表于 2016-10-6 07:58:36

Trevor 发表于 2016-10-5 16:05
这个中间体生产的API是要进入美国的。

只要不是你们自己直接卖美国，那你们不需要自己去注册，要注册也是下游客户去注册，无非你们提供一起资料捆绑一起。

Trevor · 发表于 2016-10-6 08:41:17

2A2MXnrNlF 发表于 2016-10-5 18:13
需作Establishment Registration、但不用作GDUFA之自我鉴别、因为是中间体而不是APl。自我鉴别要缴年费的 ...

我们目前也是这样子的判断，但是没有找到明确说要进行Establishment registration的规定或者说法，不知您手上有没有？谢了先。

kslam · 发表于 2016-10-6 09:22:44

Trevor 发表于 2016-10-6 08:41
我们目前也是这样子的判断，但是没有找到明确说要进行Establishment registration的规定或者说法，不知您 ...

http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/ucm072339.pdf

istanbul · 发表于 2016-10-8 09:28:48

既不需要注册也不需要做Self-Identification。

对于哪些场地需要注册，在kslam站友的回复中已经有相关指南的链接，或者查询CFR207。
由于中间体既不是原料药也不是制剂成品，所以不是DRLS指南或CFR207中需要注册的场地。

需要做Self-ID的场地见以下指南。中间体生产场地不属于指南中规定的那5类场地，所以不需要做Self-ID
http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM316672.pdf

另外见FDA对CFR207的修订意见的回复，里面已经明确说明没有必要进行中间体场地注册。
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/112701a.htm

Trevor · 发表于 2016-10-11 09:03:50

kslam 发表于 2016-10-6 09:22
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072339.pdf

谢谢，虽然这些我都已经看过了。

Trevor · 发表于 2016-10-11 09:19:45

istanbul 发表于 2016-10-8 09:28
既不需要注册也不需要做Self-Identification。

对于哪些场地需要注册，在kslam站友的回复中已经有相关指 ...

非常感谢你的回复，这些文件/资料我都看过的，但是不是很好理解，我刚收到FDA的回复是API和API中间体都需要进行工厂注册，目前还在进一步沟通。有消息的话分享给大家。

FDA回复原文：
Thank you for contacting the eDRLS Helpdesk.

Both manufacturers and Intermediate processors of API product are required to register and list. Registration and listing is

available at the CDER Direct portal (see attachment and link below). This and the other helpdesks below are available to assist you.

eDRUG REGISTRATION AND LISTING (eDRLS) Helpdesk

Trevor · 发表于 2016-10-12 09:17:26

今天早上收到了FDA最新的回复，综合来看如果中间体要出口到美国的话就需要进行工厂注册，但是如果中间体不出口到美国（比如说卖给国内的API厂家）的话就不需要进行工厂注册。

istanbul · 发表于 2016-10-13 15:15:14

Trevor 发表于 2016-10-12 09:17
今天早上收到了FDA最新的回复，综合来看如果中间体要出口到美国的话就需要进行工厂注册，但是如果中间体不 ...

谢谢你的分享。

yuansoul · 发表于 2018-10-30 08:47:09

不锈钢清洁钝化 · 发表于 2018-11-5 10:11:47

进来看回复，学习了

小金库 · 发表于 2022-8-3 19:04:45

感谢分享

橘居 · 发表于 2022-10-20 17:12:26

感谢分享嘻嘻嘻

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