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发表于 2016-9-28 13:02:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新车间的验证工作,最后两个,工艺验证,设备的清洁验证,想问问大家,应该先做哪个 ?
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药生
发表于 2016-9-28 13:06:08 | 显示全部楼层
同步即可,工艺做三批,清洁,生产可以做三次大清就做三次,不然只能一次
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药士
发表于 2016-9-28 13:12:08 | 显示全部楼层
同意楼上,同步进行。
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 楼主| 发表于 2016-9-28 13:14:26 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-9-28 13:06
同步即可,工艺做三批,清洁,生产可以做三次大清就做三次,不然只能一次

嗯,知道了。 那做三批次的工艺验证时,第一批做好,清洁后,需要等试验数据出来,再做第二批次吗?

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不必,属于风险放行,另外,不存在交叉污染情况,最多最多,个别老师认为清洁不干净属于混批  详情 回复 发表于 2016-9-28 13:15
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药生
发表于 2016-9-28 13:15:53 | 显示全部楼层
木木鸡 发表于 2016-9-28 13:14
嗯,知道了。 那做三批次的工艺验证时,第一批做好,清洁后,需要等试验数据出来,再做第二批次吗?

不必,属于风险放行,另外,不存在交叉污染情况,最多最多,个别老师认为清洁不干净属于混批
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药生
发表于 2016-9-28 13:16:23 | 显示全部楼层
首先先开始第一批的工艺验证,结束后就做这一批的清洁验证,连续三批
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药徒
发表于 2016-9-28 13:22:52 | 显示全部楼层
同意楼上的
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 楼主| 发表于 2016-9-28 13:27:53 | 显示全部楼层
维先优 发表于 2016-9-28 13:16
首先先开始第一批的工艺验证,结束后就做这一批的清洁验证,连续三批

应该是,清洁,工艺第一批,清洁,工艺第二批,清洁,工艺第三批,清洁。工艺的实施,需要等待清洁的实验报告吗?

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本身在生产前是一定要清洁的 这个毋庸置疑的 我们是没有等结果就继续下一批的 因为都是老产品  详情 回复 发表于 2016-9-28 15:50
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药徒
发表于 2016-9-28 13:30:52 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-9-28 13:15
不必,属于风险放行,另外,不存在交叉污染情况,最多最多,个别老师认为清洁不干净属于混批

想咨询一下,对于老车间引入新品种,新品种第一批生产后,大清场,生产本车间已有其他品种,这种用等数据结果么?还是也按照风险放行?

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其实这个时候,新品种的清洁检验数据,与老品种的产品检验数据,应该先出清洁再出产品的吧…… 有数据,搞下评价呗……  详情 回复 发表于 2016-9-28 13:36
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药徒
发表于 2016-9-28 13:36:53 | 显示全部楼层
lug1314520 发表于 2016-9-28 13:30
想咨询一下,对于老车间引入新品种,新品种第一批生产后,大清场,生产本车间已有其他品种,这种用等数据 ...

其实这个时候,新品种的清洁检验数据,与老品种的产品检验数据,应该先出清洁再出产品的吧……
有数据,搞下评价呗……

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原则上,是需要的,但是,老板不劈了你才怪  详情 回复 发表于 2016-9-28 13:41
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药生
发表于 2016-9-28 13:41:05 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2016-9-28 13:36
其实这个时候,新品种的清洁检验数据,与老品种的产品检验数据,应该先出清洁再出产品的吧……
有数据, ...

原则上,是需要的,但是,老板不劈了你才怪

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劈个啥~~等结果放行~~又不是等结果生产~~~~~  详情 回复 发表于 2016-9-28 15:44
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药徒
发表于 2016-9-28 14:11:13 | 显示全部楼层
如果属于非无菌制剂,还可以连续三批再做清洁验证,这样在日常生产过程中可以节约时间及生产成本
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药徒
发表于 2016-9-28 14:24:33 | 显示全部楼层
新车间啊,工艺验证可以和清洁验证同步进行。
同一品种:工艺验证3批,每批次生产结束进行清洁验证;
不同品种:每品种的工艺验证3批;根据风险评估进行清洁验证;
实施流程:工艺第1批--清洁--工艺第2批--清洁--工艺第3批--清洁。
工艺验证批次生产只需等待工艺中间过程的检验结果,工艺批次之间不需要等待清洁验证的检验结果。
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药徒
发表于 2016-9-28 15:13:48 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2016-9-28 13:36
其实这个时候,新品种的清洁检验数据,与老品种的产品检验数据,应该先出清洁再出产品的吧……
有数据, ...

就是要等检验数据的结果,再进行其他品种的生产,是吧

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我是说放行…… 我不相信,其他品种的放行迫在眉睫的时候,之前的清洁结果还没出……  详情 回复 发表于 2016-9-28 15:45
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药徒
发表于 2016-9-28 15:44:29 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-9-28 13:41
原则上,是需要的,但是,老板不劈了你才怪

劈个啥~~等结果放行~~又不是等结果生产~~~~~

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好 吧  详情 回复 发表于 2016-9-28 16:25
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药徒
发表于 2016-9-28 15:45:47 | 显示全部楼层
lug1314520 发表于 2016-9-28 15:13
就是要等检验数据的结果,再进行其他品种的生产,是吧

我是说放行……
我不相信,其他品种的放行迫在眉睫的时候,之前的清洁结果还没出……
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药生
发表于 2016-9-28 15:50:57 | 显示全部楼层
木木鸡 发表于 2016-9-28 13:27
应该是,清洁,工艺第一批,清洁,工艺第二批,清洁,工艺第三批,清洁。工艺的实施,需要等待清洁的实验 ...

本身在生产前是一定要清洁的 这个毋庸置疑的   我们是没有等结果就继续下一批的 因为都是老产品
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药生
发表于 2016-9-28 16:25:44 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2016-9-28 15:44
劈个啥~~等结果放行~~又不是等结果生产~~~~~

好  吧

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看看海龟那个,这个估计真的会劈……  详情 回复 发表于 2016-9-28 19:04
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药徒
发表于 2016-9-28 16:48:59 | 显示全部楼层
一块做!!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2016-9-28 17:30:55 | 显示全部楼层
这个问题很简单,一起做,但是有一个前提:
1.第一批的工艺验证完成后,才能做第一次清洁验证;
2.必须在第一次的清洁验证结果出来且合格后,才做第二批的工艺验证,以此类推!
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