美国药典621中系统适用性的要求

qianqianxiao · 发表于 2016-9-26 16:54:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

美国药典中<621>色谱章节，规定了系统适用性的%RSD的最大允许值。
捕获.PNG

假设我做原料药的含量，含量的最高限制为102%，那么此处的B=2%。根据解释需要进样5针，按照表格的话，%RSD最高限制为0.73%。这个%RSD的限制是不是太严格了？
还是我的理解有误？
请教各位前辈，谢谢！

scslk0045 · 发表于 2016-9-26 17:05:49

我看了一下，从字面上理解应该是这样的

vincentchampion · 发表于 2016-9-26 19:36:57

这个不严吧，你进的标准样啊

qianqianxiao · 发表于 2016-9-27 10:33:19

谢谢各位的回复。
我可以这么理解么：
如果制剂含量范围为95%-105%，其中的B=5，%RSD近似计算为B=2.5时的2倍，为2*1.06=2.12？
如果制剂含量范围为90%-110%，其中的B=10，%RSD近似计算为B=2时的5倍，为5*0.85=4.25？

doudou1228 · 发表于 2016-9-28 14:23:53

这个好像仅针对原料，和制剂无关吧。

NGU · 发表于 2023-7-11 14:59:50

想问一下针对含量上限小于100%的怎么办？

[药典/标准文件] 美国药典621中系统适用性的要求