求助学习

霰雪泪90 · 发表于 2016-9-26 09:57:58

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最近开始学习质量体系维护，就是学习偏差、变更、CAPA还有什么OOS/OOT之类。在坛子里下载了好多资料看，但是越学越迷糊，愈看愈混淆，大神们可以建议一下从哪个部分开始学习，按哪个顺序来，哪些资料好么？谢谢啦！（PS：不属于QA，医疗器械公司各种体系也不是那么完善，没有实操机会，没人带......）

懒虫9527 · 发表于 2016-9-26 10:17:51

我在药厂，对医疗器械公司不太熟悉，但是质量体系大体还是差不多的。你可以按照偏差/变更/OOS/OOT→CAPA的顺序学习，首先理解定义和分类，一般来说偏差（变更/OOS/OOT）出现后，应该进行调查、分析、风险评估，并按风险评估的CAPA进行处理，跟踪确认CAPA的效果。
具体的学习资料，你可以搜下论坛中的资料，很多的。

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 10:27:04

不属于QA，医疗器械公司各种体系也不是那么完善，没有实操机会，没人带......——那就别学了，学了也没有用武之地

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-26 10:29:51

看完来几次实践就厉害了

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 10:34:12

独钓寒江雪丶发表于 2016-9-26 10:29
看完来几次实践就厉害了

英雄无用武之地；

四处碰壁，一脸灰。

xudandan1011 · 发表于 2016-9-26 10:35:02

把相关法规读N遍，要一个字一个字的读，把法规释义多读几遍。
把你们公司的质量体系全部文件读N遍，能找到其他公司范本的，找几个经典文件读几遍。
读的次数多了，自然就入门了。
工作中遇到任何问题，多想想法规，多想想文件规程，流程上手走几遍，水到渠成。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-26 10:42:49

zysx01234 发表于 2016-9-26 10:34
英雄无用武之地；

四处碰壁，一脸灰。

对，知道该怎么做，但是不这么做。

霰雪泪90 · 发表于 2016-9-26 10:44:37

zysx01234 发表于 2016-9-26 10:27
不属于QA，医疗器械公司各种体系也不是那么完善，没有实操机会，没人带......——那就别学了，学了也没 ...

技多不压身！本来之前就是制药的，一不小心入了医疗器械，说不定啥时候我就回去了啊，大神给点建议呗！

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 10:45:38

霰雪泪90 发表于 2016-9-26 10:44
技多不压身！本来之前就是制药的，一不小心入了医疗器械，说不定啥时候我就回去了啊，大神给点建议呗！

苦海无涯回头是岸；

早早脱离苦海，为时不晚

霰雪泪90 · 发表于 2016-9-26 10:55:04

懒虫9527 发表于 2016-9-26 10:17
我在药厂，对医疗器械公司不太熟悉，但是质量体系大体还是差不多的。你可以按照偏差/变更/OOS/OOT→CAPA的 ...

就是想学习一下制药的质量体系，谢谢了！

霰雪泪90 · 发表于 2016-9-26 10:57:51

xudandan1011 发表于 2016-9-26 10:35
把相关法规读N遍，要一个字一个字的读，把法规释义多读几遍。
把你们公司的质量体系全部文件读N遍，能找到 ...

从制药到医疗器械发现这边的体系有太多的不完善，就是想学习一下完整的体系，赶脚这边对以后的不大适用......

霰雪泪90 · 发表于 2016-9-26 11:00:22

zysx01234 发表于 2016-9-26 10:45
苦海无涯回头是岸；

早早脱离苦海，为时不晚

说不定哪儿是苦海呢，反正天下大海皆是苦水，就苦中作乐呗!大神不要打击我的积极性，给点建议！

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 11:02:49

霰雪泪90 发表于 2016-9-26 11:00
说不定哪儿是苦海呢，反正天下大海皆是苦水，就苦中作乐呗!大神不要打击我的积极性，给点建议！

我是医疗器械都不碰，叫我面试都不去

霰雪泪90 · 发表于 2016-9-26 11:09:17

zysx01234 发表于 2016-9-26 11:02
我是医疗器械都不碰，叫我面试都不去

那我碰了也没办法了啊，给个改过自新的机会，建议建议！

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 11:23:46

霰雪泪90 发表于 2016-9-26 11:09
那我碰了也没办法了啊，给个改过自新的机会，建议建议！

要看企业的具体情况，比如高管们对法规的理解、决定比较明智、支持质量管理部门工作、不小气吧啦；质量管理部门领导比较专业，比较讲原则/坚持。如果没有这几项，那就只能混日子了，混不下就早点出来。

霰雪泪90 · 发表于 2016-9-26 11:34:14

zysx01234 发表于 2016-9-26 11:23
要看企业的具体情况，比如高管们对法规的理解、决定比较明智、支持质量管理部门工作、不小气吧啦；质量管 ...

我也想跳啊，但是不能到时什么都不会啊，所以想学东西......建议建议，谢谢！

木子2013 · 发表于 2016-9-26 11:45:26

霰雪泪90 发表于 2016-9-26 10:44
技多不压身！本来之前就是制药的，一不小心入了医疗器械，说不定啥时候我就回去了啊，大神给点建议呗！

医疗器械是坑？

HaHaHa. · 发表于 2023-2-7 15:31:18

xudandan1011 发表于 2016-9-26 10:35
把相关法规读N遍，要一个字一个字的读，把法规释义多读几遍。
把你们公司的质量体系全部文件读N遍，能找到 ...

看了医疗器械监督管理条例，还是看不懂呢？

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