过FDA认证一般要多少咨询费。

zysx01234 · 发表于 2016-9-29 16:42:29

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-29 16:41
过不了直接把你给肢解了

呵呵，要听我指挥才行

Bowen · 发表于 2016-9-29 16:42:39

┽o往事如风℃ 发表于 2016-9-29 16:40
我们在过新版GMP认证时候请的咨询公司一周一万负责解答各种疑难杂症

这不是用价格来衡量咨询公司好坏的，我能说我们的专家每天8小时的薪资最低都是万元起的嘛。

gmp-qc · 发表于 2016-9-29 16:44:41

Bowen 发表于 2016-9-29 16:39
我只看到了本质问题，没有哪家制药企业是管理的如此混乱，真是给无锡丢脸了。我不是DDC的，我只是知道一 ...

你真牛，我刚才发现Ardian占了96%的股份。

Bowen · 发表于 2016-9-29 16:47:29

gmp-qc 发表于 2016-9-29 16:44
你真牛，我刚才发现Ardian占了96%的股份。

去年在FDA第二次检查前就看到国外公司要收购这家法国投资集团，所以才有幸了解了一下情况。

Bowen · 发表于 2016-9-29 16:53:22

gmp-qc 发表于 2016-9-27 16:21
on site 和remote support 的价格差的应该还是比较大的。
如果从无到有我觉得一个咨询公司都不一定能搞的 ...

你说的也不完全对，要看企业有多少预算资金和时间来筹划了，美国最大的咨询公司手底下有近千名专家，难道说这么一支庞大的队伍做不来吗？？

gmp-qc · 发表于 2016-9-29 16:59:09

Bowen 发表于 2016-9-29 16:53
你说的也不完全对，要看企业有多少预算资金和时间来筹划了，美国最大的咨询公司手底下有近千名专家，难道 ...

可能有些公司我没有接触过
我所接触的几家，很少有全能的。

mybest · 发表于 2016-9-29 17:07:10

咱公司生产的是非无菌API，前些年还要请咨询公司来帮忙过FDA、EDQM。
这些年都靠自己，已经连续两次零缺陷通过FDA，EDQM的两次检查也过了。貌似给老板省了不少钱，但也没有拿到好处，卧槽！

beiwei5du · 发表于 2016-9-29 17:09:02

需要的话，招募一下我

beiwei5du · 发表于 2016-9-29 17:22:46

zysx01234 发表于 2016-9-26 10:29
过了FDA认证之后死掉的企业比比皆是

确实首次过应该还是很简单，后期死的很多。美国都是宽进严出的理念！

beiwei5du · 发表于 2016-9-29 17:32:57

abc678 发表于 2016-9-28 12:14
内部人员推动工作有时候是比较难，外人来推是相对容易，这是人性决定的，而且内部人员的知识结构不一定那 ...

确实外来的和尚好念经。

beiwei5du · 发表于 2016-9-29 17:34:34

abc678 发表于 2016-9-28 12:14
内部人员推动工作有时候是比较难，外人来推是相对容易，这是人性决定的，而且内部人员的知识结构不一定那 ...

但是对于内部人员还是比较有益处，员工获益最大。

beiwei5du · 发表于 2016-9-29 17:43:55

快活王发表于 2016-9-29 11:25
其实FDA第一次还是比较简单的，因为你还没有销售产品去他们市场，所以第一次审计官更多的是想看看你的质量 ...

对的，首次认证后很多厂开始正常生产后就实际层面就不知道怎么做了，文件普遍的不适用，然后就是一团乱，然后就是极高的被警告了。现在还好，在美国以外，其实FDA的监管力度和频次比美国国内松多了，所以就很多机会主义，胆大的生意人开始乱干了!

beiwei5du · 发表于 2016-9-29 17:44:42

Bowen 发表于 2016-9-29 12:51
无锡有家原料药厂去年投了几千万美金用来请两家咨询公司。

这么多？？？国外的咨询公司。

beiwei5du · 发表于 2016-9-29 17:46:11

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-9-29 17:48 编辑

gmp-qc 发表于 2016-9-29 15:06
你说的吃了警告信的那家吧，没有那么多钱，请的DDC
自己的员工满负荷有钱找咨询不招点员工

主要做扑热息痛（对乙酰氨基酚）的那家？？@Bowen

beiwei5du · 发表于 2016-9-29 17:56:19

Bowen 发表于 2016-9-29 16:10
多找点员工有何用，这家企业其根本原因就是管理层有问题，法国集团总部和国内都是如此乱的一团糟，请人家 ...

这个确实，很多公司是财务性公司（买进公司，然后包装，然后卖出），就决定了其在技术方面和质量方面不是很注重，但是了解这个公司，其产品好像是一个系列化的，产品都是大宗产品，被FDA警告按常理说是不应该，确实该厂区在硬件上是有差距的，有了解其他法国外资制药企业，给一般的感觉是法资企业还是比较乱的。

亦心 · 发表于 2016-9-30 00:01:39

tangbx212 发表于 2016-9-26 06:57
150W,我们是EUGMP

辣么多？？？吓死人了

joshua · 发表于 2016-9-30 07:40:16

只是看几天，提个意见报告的话，应该不用多少钱，10W？

Bowen · 发表于 2016-9-30 09:09:45

beiwei5du 发表于 2016-9-29 17:44
这么多？？？国外的咨询公司。

嗯，请了两家国外的。第二次没过的主因是欺骗Peter，在第一份警告信之后仍然删除HPLC上的DATA Integrity被Peter检查出来后还不承认，Peter给了足够的时间让他们反思可第二天的答案依然是拒不承认。

福娃 · 发表于 2016-9-30 09:22:02

没有必要盲目追求这些，看自己公司的实际情况。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-30 09:38:58

beiwei5du 发表于 2016-9-29 17:46
主要做扑热息痛（对乙酰氨基酚）的那家？？@Bowen

可以分享你们之间说的DDC咨询公司的背景吗? 无锡那家企业请了DDC作了警告信整改还是被FDA发现严重缺陷?

[其他] 过FDA认证一般要多少咨询费。