过FDA认证一般要多少咨询费。

tangbx212

cgc717 发表于 2016-9-28 10:56
所以不能靠别人，要告靠自已人

有一种现象：外来的和尚好念经！

说的很对，其实就是给一个模板，所有的工作都是自己人在做，一些老板就这样，愿意花钱给外人，自己的人花小钱就不愿意。

快活王

其实FDA第一次还是比较简单的，因为你还没有销售产品去他们市场，所以第一次审计官更多的是想看看你的质量管理水平和实际生产能力，完整性什么的查的也不是很严。最重要的是后期的复审和飞检谁能挺得住，后面的才值钱。

yangseine

500万。。。。。。。。。

Bowen

longderen 发表于 2016-9-26 09:57
一定要找一个好的咨询公司，现在太多这种所谓的专家了，骗死人不偿命啊！

也不能一概而论吧，就比如保险，用不到时大家都以为是骗人的，可是真到用时方恨没提前买。当然你说的这个问题还是有问题存在的，但是不代表知名的大的咨询公司就没问题了，个人观点如有冒昧多多包涵。

Bowen

andyouandme 发表于 2016-9-26 10:02
无菌API，至少120万以上。
非无菌API,30-70万，常见

你说的这个价格定义也太简单了，价格得参考实际的缺陷和整改难度，很多问题是要看实际整改需要花多长时间来定价格的。

Bowen

阿炳1987 发表于 2016-9-26 11:50
嗯，说的对，不过这样的土豪老板不多吧，我有那几百万我可不能这么折腾…
可惜我木有[face11 ...

无锡有家原料药厂去年投了几千万美金用来请两家咨询公司。

andyouandme

Bowen 发表于 2016-9-29 12:51
无锡有家原料药厂去年投了几千万美金用来请两家咨询公司。

几亿元？？？

jyl1972

首先公司自己要有一个好的团队，再加上熟悉欧美市场和规范的咨询老师为期1-2年的指导，才能顺利过关！

ztzhang

Rickzhen 发表于 2016-9-27 09:58
正规咨询公司的报价，是根据服务对象的具体情况，计算所需人员的服务天数，然后再根据不同人员的日收费标准 ...

对的，像这种过FDA认证这种不能很量化的项目，必须通过现场实地的评估才能大概计算出工作量，而且很有可能得分步实施，一期，二期，三期，一步步签合同。一步步加深合作。
而且，咨询公司只能帮你建立或者改良质量体系，但是最终的实践和运用还是靠制药公司自己的。
如果公司自己没有配备相应的资源（比如人员），这种生意我们一般是不做的。

ztzhang

我不能给你报价，但是可以告诉你，我们公司有30次以上的帮助各国公司通过FDA认证的经验。
而且像那些一开始就告诉你XX万1年过FDA的公司，大部分是骗子，扔下一些模板就跑的。
最后想说，不要一开始就抱着过FDA认证的目的而去请咨询公司，方向就是错的。正确的方向是随时保持GMP符合性，这样不管谁来检查都是没问题的。

gmp-qc

Bowen 发表于 2016-9-29 12:51
无锡有家原料药厂去年投了几千万美金用来请两家咨询公司。

你说的吃了警告信的那家吧，没有那么多钱，请的DDC
自己的员工满负荷有钱找咨询不招点员工

心清如水

制药的咨询公司，列举一些呗？感觉还是咨询公司更有前途和钱途，努力也值啊

Bowen

jyl1972 发表于 2016-9-29 13:50
首先公司自己要有一个好的团队，再加上熟悉欧美市场和规范的咨询老师为期1-2年的指导，才能顺利过关！

是的，说的很对，虽然有熟悉欧美市场和规范的咨询老师，但是往往遇到厂家一知半解还很不配合工作的进展，所以说这个项目是双方合作共赢的，如果配合不好，不懂还死要面子的那种管理层是不可能通过FDA的。

Bowen

gmp-qc 发表于 2016-9-29 15:06
你说的吃了警告信的那家吧，没有那么多钱，请的DDC
自己的员工满负荷有钱找咨询不招点员工

多找点员工有何用，这家企业其根本原因就是管理层有问题，法国集团总部和国内都是如此乱的一团糟，请人家美国最著名的咨询公司Quantic也是做了一半Quantic就离开了。硬件本来就差的很，员工对企业也是没有更好的期望，管理层又是如此怎么可能好的了呢，去年听说是要被收购这是该公司的最终目的，可惜第二次Peter检查查出造假嫌疑还不肯承认，该法国集团本来就是投资公司，所以原先一直在内心想不明白的事情一下子都想通了。

Bowen

anda 发表于 2016-9-26 09:32
原料你根本不用找咨询公司 招一个干过的大手就行了 原料太容易过了

别把事情说的太满，没经历过你未必懂。整改项目不是那么随便就能做的起来的。

Bowen

cgc717 发表于 2016-9-28 10:50
为什么要找咨询公司？

自已人不行吗？

那是你们现有硬件和管理都比较好，如果是那种无可救药的呢，这就没那么好做了，做任何事都要以实际情况而定的，例如癌症晚期的病人治愈率的百分比又是多少呢，所以也要看FDA警告信内的一些问题所在和根本及目的。

gmp-qc

Bowen 发表于 2016-9-29 16:10
多找点员工有何用，这家企业其根本原因就是管理层有问题，法国集团总部和国内都是如此乱的一团糟，请人家 ...

他们公司有一个很奇怪的现象就是年轻人比较少。
而且最搞的是现在的领导都是近一年才来的，换下来的领导不负责日常工作了，但是还是在一些重要岗位上干着。
新来的技术再好，理念再好手脚根本伸展不开啊。
你是DDC的？

Bowen

gmp-qc 发表于 2016-9-29 16:36
他们公司有一个很奇怪的现象就是年轻人比较少。
而且最搞的是现在的领导都是近一年才来的，换下来的领导 ...

我只看到了本质问题，没有哪家制药企业是管理的如此混乱，真是给无锡丢脸了。我不是DDC的，我只是知道一些实情。

┽o往事如风℃

冷血植物 发表于 2016-9-26 08:34
150W???

我们在过新版GMP认证时候请的咨询公司一周一万负责解答各种疑难杂症

┽o往事如风℃

zysx01234 发表于 2016-9-26 09:23
给我100W做顾问，2年时间，我帮你过FDA

过不了直接把你给肢解了