FDA仿制药工厂自我识别指南201609

julia朱玉姣 · 发表于 2016-9-25 00:27:00

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Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, andOrganizations

仿制药设施、工厂和组织的自我识别

Guidance for Industry

行业指南

U.S. Department of Health and HumanServices

Food and Drug Administration

Center for Drug Evaluation and Research(CDER)

Center for Biologics Evaluation andResearch (CBER)

September 2016

Generics

I. INTRODUCTION	概述
II. BACKGROUND	背景
III. GDUFA SELF-IDENTIFICATION REQUIREMENTS	GDUFA自我识别要求
A. Who Is Required to Self-Identify?	谁要做自我识别？
B. What Information Is Required for Submission?	要提交哪些信息？
1. D-U-N-S Numbers	邓白氏号
2. Facility Establishment Identifier	工厂设施识别号
3. Additional Information	其它信息
C. What Is the Process for Submitting Self-Identification Information?	提交自我识别信息流程如何？
D. What Is the Penalty for Failing to Self-Identify?	不做自我识别有什么处罚？

福娃 · 发表于 2016-9-25 08:20:33

已经下载，谢谢分享。。

cgc717 · 发表于 2016-9-25 08:40:33

谢谢朱老师的分享！

syhorchid · 发表于 2016-9-25 10:52:48

学习一下

胜利者 · 发表于 2016-9-25 16:48:34

谢谢分享

Jolinson · 发表于 2016-9-26 08:34:44

下载了，谢谢分享

Trevor · 发表于 2016-9-26 08:56:13

姣姐动作快哈，我还在想要不要翻一个出来放上网呢

liti0219 · 发表于 2016-9-26 09:13:59

谢谢楼主分享

jytx · 发表于 2016-9-26 13:04:37

楼主辛苦，谢谢分享！

yunxuan09071 · 发表于 2016-9-27 14:30:26

感谢楼主分享

caoying · 发表于 2016-10-8 08:53:13

中英文对照的，太有用了

mengkehxq · 发表于 2019-8-1 09:35:19

感谢Julia分享！

宋佳Caroline · 发表于 2020-9-17 17:39:14

谢谢分享

scslk0045 · 发表于 2020-9-27 10:35:23

谢谢分享！

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