培养基灌装的批量

儍飞 · 发表于 2016-9-23 13:08:34

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各位大神专家你们好，我想请假个关于培养基灌装的问题，就是批量6300瓶是怎么来的。出处是哪

给我往死里整 · 发表于 2016-9-23 13:14:58

无菌保障水平（95%置信限的0.01）

懒虫9527 · 发表于 2016-9-23 14:13:51

参考PDA的TR22：Process Simulation for Aseptically Filled Products Parts 7.10：
生产批量在10000单位以下（≤10000）的，模拟灌装批量至少应与生产批量相同；
生产批量在10000单位以上（＞10000）的，模拟灌装批量至少应为生产批量的10%，并且不少于5000单位。

叶非 · 发表于 2016-9-23 14:57:14

同问，这个标准从哪里来的？

叶非 · 发表于 2016-9-23 14:57:49

给我往死里整发表于 2016-9-23 13:14
无菌保障水平（95%置信限的0.01）

这个是培养基灌装的批量标准么？

给我往死里整 · 发表于 2016-9-23 15:31:41

uiofer 发表于 2016-9-23 14:57
这个是培养基灌装的批量标准么？

应该是FDA的标准国内的是3000支吧

叶非 · 发表于 2016-9-23 15:33:24

给我往死里整发表于 2016-9-23 15:31
应该是FDA的标准国内的是3000支吧

我好奇的是，没谁会用置信限来表示批量，都是说你的批量代表了你的置信限在什么水平！如果是FDA的，请你把原文放上来！

逍遥法外 · 发表于 2016-9-23 15:36:10

楼主这6300瓶是从哪里看来的

给我往死里整 · 发表于 2016-9-23 15:59:35

uiofer 发表于 2016-9-23 15:33
我好奇的是，没谁会用置信限来表示批量，都是说你的批量代表了你的置信限在什么水平！如果是FDA的，请你 ...

不是用置信限表示批量，只是我们选择这个批量的原因

scslk0045 · 发表于 2016-9-23 17:05:17

一般要求不少于5000支，指的是最好能够培养的数量，考虑到过程的损耗，批量适当大一些当然可以，楼主那里应该是考虑了20%~30%的损耗。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-23 19:51:33

想请假？OK，准了！

lhqboy · 发表于 2016-9-24 08:23:50

给我往死里整发表于 2016-9-23 13:14
无菌保障水平（95%置信限的0.01）

这是哪里的规定？

lhqboy · 发表于 2016-9-24 08:25:19

应该是不少于5000支的基础上，结合企业自己的生产情况而定的吧，比如配制是整数体积

Anna蒋蒋 · 发表于 2016-9-24 14:37:00

楼主，你想请多久的假？

叶非 · 发表于 2016-9-25 11:19:50

给我往死里整发表于 2016-9-23 15:59
不是用置信限表示批量，只是我们选择这个批量的原因

你不要弄个培训资料上来，好多培训资料都是东抄西凑的，FDA的指南中，有哪个指南说了这句话？就是10版药典和欧盟的法规中，有提到这个95%的置信限么？而且，这个问题是针对的灌装批量的选择，并非是说多少染菌可以接受。

给我往死里整 · 发表于 2016-9-26 08:33:30

uiofer 发表于 2016-9-25 11:19
你不要弄个培训资料上来，好多培训资料都是东抄西凑的，FDA的指南中，有哪个指南说了这句话 ...

你可以选择更大批量呀！只要理论上能达到1/5000的概率就可以了。当然你可以做5000以上

叶非 · 发表于 2016-9-26 08:41:28

给我往死里整发表于 2016-9-26 08:33
你可以选择更大批量呀！只要理论上能达到1/5000的概率就可以了。当然你可以做5000以上

如果按照你的逻辑，生产批量是4999如何做到1/5000的概率？

河西智叟 · 发表于 2016-9-26 09:25:22

这个似乎是无菌制剂的质量要求，6300的批量维持时间太短了，不易贯穿整个生产时间段。

儍飞 · 发表于 2016-9-26 16:51:18

懒虫9527 发表于 2016-9-23 14:13
参考PDA的TR22：Process Simulation for Aseptically Filled Products Parts 7.10：
生产批量在10000单位 ...

恩恩，谢谢，这个我有点清楚，就像知道好多培训上说的6300怎么算出来的

儍飞 · 发表于 2016-9-26 16:52:42

13726223553 发表于 2016-9-23 15:36
楼主这6300瓶是从哪里看来的

好多培训资料上

[其他] 培养基灌装的批量

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