稳定性考察室停电后的风险评估

冷血无情 · 发表于 2016-9-23 08:44:22

韶光换发表于 2016-9-22 16:50
自己发电呗，多大个事……
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自己发电事儿本不大，但是，自行发电存在的问题是，线路上电之后，是否会影响厂区线路外的用电安全，是否会威胁到维修电工的生命安全，安全无小事

冷血无情 · 发表于 2016-9-23 08:44:22

韶光换发表于 2016-9-22 16:50
自己发电呗，多大个事……
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自己发电事儿本不大，但是，自行发电存在的问题是，线路上电之后，是否会影响厂区线路外的用电安全，是否会威胁到维修电工的生命安全，安全无小事

韶光换 · 发表于 2016-9-23 09:23:41

冷血无情发表于 2016-9-23 08:44
自己发电事儿本不大，但是，自行发电存在的问题是，线路上电之后，是否会影响厂区线路外的用电安全，是否 ...

担心自发电的安全问题?这应该是设备动力部门和安全环保部门的问题，你操的什么心啊……
谁要是说不行就一个耳光抽过去再问一遍！

冷血无情 · 发表于 2016-9-23 09:28:13

韶光换发表于 2016-9-23 09:23
担心自发电的安全问题?这应该是设备动力部门和安全环保部门的问题，你操的什么心啊……
谁要是说不行就 ...

行不行不是你说了算，电力局如果知道了，你就等着吧，当然，不同省市，态度不一样

半步沧桑 · 发表于 2016-9-23 09:40:52

分情况：考虑停电后温湿度和考察条件相比，如果更为恶劣，则看考察结果，考察结果不受影响即可（一般情况下，短时间应该没有影响）；如果不是恶劣，则延迟考察时间即可。

韶光换 · 发表于 2016-9-23 09:45:38

冷血无情发表于 2016-9-23 09:28
行不行不是你说了算，电力局如果知道了，你就等着吧，当然，不同省市，态度不一样

这个我就好奇了，诚心请教哪条法规规定企业不能自发电了……

冷血无情 · 发表于 2016-9-23 10:14:42

韶光换发表于 2016-9-23 09:45
这个我就好奇了，诚心请教哪条法规规定企业不能自发电了……

这就是你的不成熟之处了，法规，只会约束制药的相关内容，这个，你可以去咨询下那些公务员们

韶光换 · 发表于 2016-9-23 10:18:29

冷血无情发表于 2016-9-23 10:14
这就是你的不成熟之处了，法规，只会约束制药的相关内容，这个，你可以去咨询下那些公务员们

就我所了解的几个地区来说，只要去备个案就完事了，哪有阻挠企业自发电的！
大哥，你们公司是不让人吃拿卡要的官老爷耍了……

福娃 · 发表于 2016-9-23 11:10:10

还在学习中，，暂时没法给意见

green星期七 · 发表于 2016-9-27 12:02:30

Sharis 发表于 2016-9-22 16:06
坐等高手回答

坐等高手回答

wsx · 发表于 2016-9-27 16:14:27

关键是看储存条件，如果是室温或者阴凉库，停一周也不要紧。有什么可怕的。。

山绿茶 · 发表于 2016-9-27 16:28:07

想做一个稳定性考察室,不懂怎做,有没相关URS?

wangyp2810 · 发表于 2016-9-28 10:29:15

延长相应的考察时间。最好的UPS。

xqliu · 发表于 2016-9-28 13:39:54

目的只有一个，就是停电后造成的风险。这个还真不好做，无论用哪个评估工具，都无法提供有效的数据来支持结论的可信性。建议您另放一组样品重做，最后比较两组的结果，完善此考察。

冷血无情 · 发表于 2016-9-29 08:24:09

xqliu 发表于 2016-9-28 13:39
目的只有一个，就是停电后造成的风险。这个还真不好做，无论用哪个评估工具，都无法提供有效的数据来支持结 ...

哎呀我去，说实话，我的感觉就是，你这个明显属于瞎指挥

杭州小小 · 发表于 2016-9-29 11:04:39

方案：1、有应急措施---公司有备用发电机，有验证你这个区域断电时间（即断电多长时间会超温），要求工程或设备部门，在断电时间内供应上电即可。这里特别提醒，那晚上呢，这个需要有报警仪器，必须能够及时通知到相关人员（如部门主管、设备维修人员，建议至少是2-3人，防止有人接不到信息）。 2、做产品的相关研究，如温度影响实验。假设产品要求2-8℃，那你做个15℃、25℃、35℃等等温度下的，产品储存的时间（即达到法控标准限的时间），然后利用这个数据，会支持你停电1小时、5小时、50小时等等时间下的温度对产品影响程度。证明你在这个停电时间，对产品影响程度的较小即可。

杭州小小 · 发表于 2016-9-29 11:05:33

杭州小小发表于 2016-9-29 11:04
方案：1、有应急措施---公司有备用发电机，有验证你这个区域断电时间（即断电多长时间会超温），要求工程或 ...

当然了，偏差处理是少不了的

cxnn · 发表于 2016-9-29 13:34:01

感觉应该考虑停电后对药品储存条件的影响。主要就是温湿度，考虑温湿度对药品储存的影响。如果没有影响，那就无所谓，如果温湿度有影响，那就需要有温湿度对药品质量影响的相关证明材料了。放在稳定性考察报告中待查，如有必要，需要做OOS了

海子 · 发表于 2016-9-29 14:58:03

xqliu 发表于 2016-9-28 13:39
目的只有一个，就是停电后造成的风险。这个还真不好做，无论用哪个评估工具，都无法提供有效的数据来支持结 ...

重做的样品哪里来？整个稳定性考察室样品太多太多了，怎么重新做？o(╯□╰)o

岭南风 · 发表于 2016-9-29 15:48:19

首先作好记录，停电时长和停电期间房间温湿度；回顾前期考察结果，如稳定，低风险，如不够稳定或呈趋势，必要时增加考察试验。

[确认&验证] 稳定性考察室停电后的风险评估

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