检验配液罐搅拌均匀性所用溶液是什么？

小陌0613 · 发表于 2016-9-22 15:44:33

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药液是液-液混合，请问检验配液罐搅拌均匀性所用溶液是什么？化验室检查项目有哪些?
我们品种是冻干粉针

B!uE_GhoST · 发表于 2016-9-23 13:28:18

配制一定浓度的氯化钠溶液，配制体积按照实际生产中的最大配液体积来。按照工艺参数进行搅拌后，打开罐底阀，液面每下降10%进行取样一次，进行含量测试，计算RSD值。

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-22 15:50:47

静置后，不同部位取样，测含量就行吧，看usd值

懒虫9527 · 发表于 2016-9-22 15:52:36

搅拌均匀性溶液应该是生产所用的溶剂

懒虫9527 · 发表于 2016-9-22 15:54:11

搅拌一段时间均匀后，静置，不同位置/部位取样，检测最终产品有效成分的含量，计算含量RSD

weizi81 · 发表于 2016-9-22 15:57:39

请问楼上，配液罐里怎么做到不同部位取样呢？求解答

小陌0613 · 发表于 2016-9-22 16:07:50

懒虫9527 发表于 2016-9-22 15:52
搅拌均匀性溶液应该是生产所用的溶剂

设备的验证也要用生产所用的溶剂么？工艺验证用的不是生产所用的溶剂么？

shu · 发表于 2016-9-22 16:11:30

检验配液罐搅拌均匀性所用溶液是什么？你是在做验证吗？没有检验配液罐搅拌均匀性的标准溶液。无菌冻干药液液混合做验证报告，取得参数。检检验均匀性只有检测浓度，一般在不同点取样取样检测。

懒虫9527 · 发表于 2016-9-22 16:14:04

本帖最后由懒虫9527 于 2016-9-22 16:21 编辑

刚才我理解错问题了。不好意思。更正：粉剂原料溶于液体时，搅拌均匀性是静置后分不同部位取样，检测含量，计算含量RSD；药液溶于液体时，搅拌均匀性是静置后分不同部位取样，检测药物浓度，计算浓度RSD。
不同部位的选择：一般选择设备内溶液的上、中、下进行分层取样。现在好多配液罐在罐体中部侧壁设计有取样阀，能够进行中层取样；可以使用专用取样器从投料口/人孔进行上层取样；可以从罐底阀处进行下层取样。

备注：设备PQ进行搅拌均匀性时，可以使用纯化水/注射用水作为溶剂；工艺验证时就必须使用生产用溶剂了

北重楼 · 发表于 2016-9-22 17:02:02

那产品去做，检测含量均匀性呀

前方之风 · 发表于 2016-9-22 17:37:05

溶液静置很难做到不同部位取样，首先要看你的取样器能否满足要求，如果没有这样的取样器，可以在动态情况下取样，但具体要看你车间设备、管道系统及工艺的具体情况

阿炳1987 · 发表于 2016-9-22 21:46:42

搅拌结束后，分不同的位置取样，检测含量或别的可以量化的指标，根据RSD值判断！

小陌0613 · 发表于 2016-9-23 09:02:03

懒虫9527 发表于 2016-9-22 16:14
刚才我理解错问题了。不好意思。更正：粉剂原料溶于液体时，搅拌均匀性是静置后分不同部位取样，检测含量， ...

设备验证用注射用水，检查项目都有什么呀？

小陌0613 · 发表于 2016-9-23 09:02:45

懒虫9527 发表于 2016-9-22 16:14
刚才我理解错问题了。不好意思。更正：粉剂原料溶于液体时，搅拌均匀性是静置后分不同部位取样，检测含量， ...

设备验证用注射用水做溶剂，检查项目都有什么呀

小陌0613 · 发表于 2016-9-23 09:06:26

shu 发表于 2016-9-22 16:11
检验配液罐搅拌均匀性所用溶液是什么？你是在做验证吗？没有检验配液罐搅拌均匀性的标准溶液。无菌冻干药液 ...

检查浓度，用什么溶液检查浓度呢？设备验证不是工艺验证，搞不懂啦

小陌0613 · 发表于 2016-10-14 16:04:40

B!uE_GhoST 发表于 2016-9-23 13:28
配制一定浓度的氯化钠溶液，配制体积按照实际生产中的最大配液体积来。按照工艺参数进行搅拌后，打开罐底阀 ...

可以用氢氧化钠吗？RSD值是指的是液相分析所得出的标准偏差么谢谢您

hawa2007 · 发表于 2016-10-14 16:33:46

学习了，关注一下

jroke · 发表于 2016-10-18 11:57:38

B!uE_GhoST 发表于 2016-9-23 13:28
配制一定浓度的氯化钠溶液，配制体积按照实际生产中的最大配液体积来。按照工艺参数进行搅拌后，打开罐底阀 ...

一般的标准偏差RSD值的可接受范围应该是多少呢？

Laad9052a · 发表于 2019-8-13 09:29:35

B!uE_GhoST 发表于 2016-9-23 13:28
配制一定浓度的氯化钠溶液，配制体积按照实际生产中的最大配液体积来。按照工艺参数进行搅拌后，打开罐底阀 ...

你好，测试RSD值，标准是多少啊？

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:44:27

非常感谢蒲友分享

[无菌粉针] 检验配液罐搅拌均匀性所用溶液是什么？

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