【CFDA审核查验中心】冻干粉针剂轧盖岗位级别的设定

北重楼

咨询内容：[内容] 老师，您好！ 附录1：无菌药品第三章、第十三条非最终灭菌产品的无菌生产操作示例注（2）中，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。我们是冻干粉针剂车间，是否可以直接将轧盖设置为D级背景下的A级环境，只要能够符合A级送风环境就好？谢谢！


[回复] 你好，需根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖特性等生产线整体因素选择。


[内容] 老师，您好！如果现在我们设计选择D级背景下的A级送风环境。其中通过
1、增加成像技术确保胶塞与西林瓶密封完好，出现翘塞无塞等现象的产品会自动剔除
2、对A级送风环境进行动态实时粒子监控确保其持续符合A级送风环境
3、风险评估的对可能发生的风险进行评估分析并制定相应的应对措施
4、无菌模拟灌装验证其结果符合要求以上四项内容能否被认可，烦请老师答复，谢谢！

[回复]你好，仅仅通过描述无法掌握全面信息，可能存在遗漏点。需要现场根据实际情况判断，建议联系当地省局进行现场确认。

http://www.cfdi.org.cn/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=140418

scslk0045

个人观点：对于冻干产品，如果考虑了上述剔除等措施，因产品本身已压塞，且瓶内相对外部呈一定负压，我觉得可以放在C+A的环境下轧盖；对于无菌分装产品，一定需要放在B+A的环境中进行轧盖。

syhorchid

由省局进行现场确认？

华重楼

D+A很难通过检查

山贼pk土匪

采取D+A还是C+A，应该从产品压塞后的密封性、轧盖工艺的设置和控制方面去考虑