生产猪脑药企被收GMP证

danna · 发表于 2016-9-20 13:57:01

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9月18日，国家食品药品监督管理总局发布公告，飞行检查中发现吉林省长源药业有限公司在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，决定封存库存药品，收回该企业药品GMP证书，责令召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。

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其实吉林省长源药业有限公司的GMP证书已于2016年6月16日被吉林省食药监局收回。食品药品监管总局新闻发言人指出，当前个别生化药企业存在原辅料供应链管理问题，一方面要加快有关生产规范研究与制定；另一方面需要进一步加强监督检查，进一步督促企业持续合规生产。生化药企业必须重视上游原辅料供应商审计，加强供应链管理，切实承担起药品质量主体责任。

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（吉林省长源药业有限公司的存在问题）

按照工作部署，6月中旬总局组织核查中心对生化药开展随机抽查时发现了一生产企业提取后成分还流向了吉林省长源药业有限公司等药品生产企业，总局当即决定开展延伸检查。经过对该公司生产的脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片等飞行检查发现该企业存在改变猪脑提取工艺、编造记录、擅自使用猪脑干渣直接投料等违法违规行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定。总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊，收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。

需要指出的是，近年来大多数企业已经加强了对原辅料的质量控制，加强了供应商审计和供应链管理。但还有个别药企业对原辅料管理没有给予足够重视，供应商审计走过场，没有建立起真正的供应链质控体系。更有甚者，为了节省原料成本存在改变工艺，记录造假，违规投料等问题。

本次飞行检查是对全行业，特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。

麦田.守望 · 发表于 2016-9-20 14:46:05

现代化中药出事了

scslk0045 · 发表于 2016-9-20 13:59:25

这一类生化药品确实问题很大，国家局严查是迟早的事

空灵 · 发表于 2016-9-20 14:43:39

整个生产过程都是虚构

hhfhhfhhf81 · 发表于 2016-9-20 14:53:39

没查到的还有很多，:@

gmp-qc · 发表于 2016-9-20 15:17:39

这胆子也太大了吧

贾小梨00 · 发表于 2016-9-20 16:49:51

这个情况读过之后挺让人恶心的，突然想到是不是很多中药厂也会购进已经用过提取之后的中药，或者药厂提取之后的中药在晾干卖到药房当成饮片？？？？？老百姓这亏吃的～

紫苏叶 · 发表于 2016-9-20 23:51:51

这一类的原料真的怎么控制啊！屠宰场可以成为合格的供应商吗

michael_y · 发表于 2016-10-24 14:23:20

弄虚作假，出事只是迟早的问题

michael_y · 发表于 2016-10-24 14:24:36

紫苏叶发表于 2016-9-20 23:51
这一类的原料真的怎么控制啊！屠宰场可以成为合格的供应商吗

屠宰场也要是正规的静国家批准许可的屠宰场，也是需要各种环境卫生资质的

zxflqzyf · 发表于 2016-12-27 11:29:23

道理是这样的，都要正规，但当你真正深处那个环境的时候，你会发现不是你想正规就能正规得起来的。行业发展问题都可能影响企业的政策

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:33:02

先看看资料，感谢

[国内外GMP法规及其指南] 生产猪脑药企被收GMP证

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