【优先审评】撤回重报，说到做到！

仲夏秋夜云

【优先审评】撤回重报，说到做到！
今天是个好日子，八月十四，在中秋节前，小妖貌似发现了一个好消息：在7.22惨案后，撤回重报，所谓“自我反省优化”的，再报，确实取得了优先审评审批的优势。说不定比其他竞争对手还快了一步，插了队呢。
CDE官网《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313683。公示一共17个品种。理由都是在《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号）中能找到的。
儿科药、临床急需、艾滋病（无有效手段疾病）、欧美同步上市等等。但有一个品种引起的小妖的注意：
布洛芬注射液
成都苑东生物制药股份有限公司
仿制药上市
按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种
看清楚这理由。
另外就是最后的六个“同步递交欧美上市申请，通过现场核查的”，是递交，通过现场核查，不是必须已上市。恩，那边要快嘛~有实力的企业赶紧上！且~这个条件，一旦欧美那边批件下来，也代表一致性评价通过，别忘了哦~这几个品种，也就是已经首家通过了。首家通过之后三年，不再受理一致性评价申请是吧？不管它是不是在基药目录，只要是仿制药都算。所以，和这几个品种一样的企业，赶紧申报一致性评价！

还记得优先审评审批的意见，原文如下：

总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
食药监药化管〔2016〕19号
2016年02月26日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
　　为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。
一、优先审评审批的范围
　　（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：
　　1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
　　2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。
　　3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
　　4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
　　5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
　　6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。
　　7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。
　　（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：
　　1．艾滋病；
　　2．肺结核；
　　3．病毒性肝炎；
　　4．罕见病；
　　5．恶性肿瘤；
　　6．儿童用药品；
　　7．老年人特有和多发的疾病。
　　（三）其他
　　1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；
　　2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；
　　3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。

貌似（三）其他中的2.不知道其他撤回的品种会不会陆陆续续得到这样的优惠政策。

序号	受理号	药品名称	生产企业	申请事项	理由
1	CXZL1600012	藿苓生肌颗粒	上海中医药大学	新药临床试验	罕见病，临床急需
2	JXHL1600033	达芦司他片	西安杨森制药有限公司;	新药临床试验	抗艾滋病药物
3	CXSL1600011	治疗用乙型肝炎腺病毒注射液	天士力创世杰（天津）生物制药有限公司	新药临床试验	病毒性肝炎
4	JXHL1600100/101	奥希替尼片	阿斯利康投资（中国）有限公司	新药临床试验	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5	JXHL1600070	沙美特罗替卡松粉吸入剂	上海诺华贸易有限公司	新药临床试验	儿童用药；临床急需
6	JXHL1300112	注射用米法莫肽钠脂质体	武田药品（中国）有限公司	新药临床试验	儿童用药；临床急需
7	CXHS1400054	左乙拉西坦	万特制药（海南）有限公司;	新药上市	儿童用药；临床急需
	CXHS1400067	左乙拉西坦注射液	成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司	新药上市	儿童用药；临床急需
8	CXHS1600005	艾博卫泰	前沿生物药业（南京）股份有限公司	新药上市	抗艾滋病，创新药
	CXHS1600006	注射用艾博卫泰	前沿生物药业（南京）股份有限公司	新药上市	抗艾滋病，创新药
9	JXHS1600016/17	舒更葡糖钠注射液	默沙东研发（中国）有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10	JXSS1400006	阿达木单抗注射液	艾伯维医药贸易（上海）有限公司;	新增适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11	JXHS1600040	甲苯磺酸索拉非尼片	拜耳医药保健有限公司	新增适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
12	CYHS1600036/37	布洛芬注射液	成都苑东生物制药股份有限公司	仿制药上市	按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种
13	CYHS1501116/7/8	盐酸伊立替康注射液	四川汇宇制药有限公司	仿制药上市	欧盟已批准上市
14	CYHS1600041	注射用培美曲塞二钠	四川汇宇制药有限公司	仿制药上市	已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证
	CYHS1600043	注射用培美曲塞二钠	四川汇宇制药有限公司	仿制药上市	已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证
15	CYHS1200388	注射用阿奇霉素	海南普利制药有限公司	仿制药上市	同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查
16	CYHS1201787	注射用更昔洛韦钠	海南普利制药股份有限公司	仿制药上市	欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证
17	CYHS1402021	注射用泮托拉唑钠	海南普利制药股份有限公司	仿制药上市	同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查

zysx01234

底下6例很有代表性

北重楼

这是利好政策

xqliu

说明我们对政策的解读不到位，或者是政府对大众失信。

liuwenxia04

海南普利如果国内国外是同一生产线，他们真是做到了前面。