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[方法验证及确认] 鼓风干燥箱验证

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药徒
发表于 2016-9-14 09:05:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做干燥失重,基准物称重所用的鼓风干燥箱需要进行仪器验证吗?如果需要的话,验证的温度范围是多少啊
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药士
发表于 2016-9-14 09:21:32 | 显示全部楼层
设备的技术资料不能丢,就按说明书的技术参数进行确认。当然首次确认4Q也是要求的,设计确认就是对技术资料进行确认,安装确认就是对电源、基座等确认,运行确认就是按钮灵活性、开关机等情况,性能确认就是根据技术参数考察在设计温度量程不同温度点在持续一定时间内的温度波动性,比如0-250℃量程的,可以选50℃开机8h,测3天,波动范围±1℃,105℃开机8h,测3天,波动范围±2℃,240℃开机8h,测3天,波动范围±5℃——测温点可能要自己定,起码5个点,仅作参考。
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药士
发表于 2016-9-14 09:25:09 | 显示全部楼层
温度验证点的选择,其中日常常用温度的点必选,另外选2个有意义的端点——一般低温干燥可能60℃,那么选比其低一点的50℃;可能干燥一些220℃的,那么选240℃够了,当然也可行选最大量程(但没有必要),点的选择上要在方案中阐明理由。
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药徒
发表于 2016-9-14 09:41:06 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-9-14 09:45:02 | 显示全部楼层
需要。温度范围取决于日常干燥温度。
例如日常使用105℃干燥2小时、120℃干燥4小时、180℃干燥1小时,那这三个温度都要做。方法为105℃在温度稳定后继续采集2小时,120℃在温度稳定后继续采集4小时,180℃在温度稳定后继续采集1小时。
每次至少5个点,干燥箱内部的四个角加温度探头处。基本可确定最热及最冷点。
每个温度测三次,不一定要分3天测。
如只用于恒重及干燥作用,可不需要性能确认。
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药生
发表于 2016-9-14 10:19:08 | 显示全部楼层
正负1度的要求是不是太严格了。还需要做设备显示温度与验证仪温度达到设定值时间的对比。
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大师
发表于 2016-9-14 12:49:24 | 显示全部楼层
还是要做验证好一些
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药徒
发表于 2016-9-14 15:11:18 | 显示全部楼层
验证还是要做的,具体验证的温度结合设备的性能参数
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