蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3886|回复: 7
收起左侧

[方法验证及确认] 鼓风干燥箱验证

[复制链接]
药徒
发表于 2016-9-14 09:05:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
做干燥失重,基准物称重所用的鼓风干燥箱需要进行仪器验证吗?如果需要的话,验证的温度范围是多少啊
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-9-14 09:21:32 | 显示全部楼层
设备的技术资料不能丢,就按说明书的技术参数进行确认。当然首次确认4Q也是要求的,设计确认就是对技术资料进行确认,安装确认就是对电源、基座等确认,运行确认就是按钮灵活性、开关机等情况,性能确认就是根据技术参数考察在设计温度量程不同温度点在持续一定时间内的温度波动性,比如0-250℃量程的,可以选50℃开机8h,测3天,波动范围±1℃,105℃开机8h,测3天,波动范围±2℃,240℃开机8h,测3天,波动范围±5℃——测温点可能要自己定,起码5个点,仅作参考。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-9-14 09:25:09 | 显示全部楼层
温度验证点的选择,其中日常常用温度的点必选,另外选2个有意义的端点——一般低温干燥可能60℃,那么选比其低一点的50℃;可能干燥一些220℃的,那么选240℃够了,当然也可行选最大量程(但没有必要),点的选择上要在方案中阐明理由。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-14 09:41:06 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-14 09:45:02 | 显示全部楼层
需要。温度范围取决于日常干燥温度。
例如日常使用105℃干燥2小时、120℃干燥4小时、180℃干燥1小时,那这三个温度都要做。方法为105℃在温度稳定后继续采集2小时,120℃在温度稳定后继续采集4小时,180℃在温度稳定后继续采集1小时。
每次至少5个点,干燥箱内部的四个角加温度探头处。基本可确定最热及最冷点。
每个温度测三次,不一定要分3天测。
如只用于恒重及干燥作用,可不需要性能确认。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-9-14 10:19:08 | 显示全部楼层
正负1度的要求是不是太严格了。还需要做设备显示温度与验证仪温度达到设定值时间的对比。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-9-14 12:49:24 | 显示全部楼层
还是要做验证好一些
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-14 15:11:18 | 显示全部楼层
验证还是要做的,具体验证的温度结合设备的性能参数
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 20:23

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表