复测期的确定

海门新港 · 发表于 2016-9-14 08:51:34

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咨询个问题，某原料药，做3批次稳定性考察，已经做了24个月，如何确定该产品的复测期？ 24个月的数据已经有了，所有指标都合格，24个月之后的还没测，那现在如何确定该产品的复测期？

zysx01234 · 发表于 2016-9-14 08:58:14

暂定24月可以的，继续做稳定性，即使36个月合格，定24个月也是没有问题的。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-14 08:58:34

六个月加速合格吗？

海门新港 · 发表于 2016-9-14 09:02:45

大草原制药人发表于 2016-9-14 08:58
六个月加速合格吗？

没有做加速，只是做长稳

zysx01234 · 发表于 2016-9-14 09:05:34

海门新港发表于 2016-9-14 09:02
没有做加速，只是做长稳

是首次稳定性吗，首次必须加速和长期一起做，重大变更的稳定性也应该2样都做，只有每年增加一批做持续稳定性确认和其他情况下的验证批稳定性只需做长期。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-14 09:14:15

中间条件呢？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-14 09:14:57

按ICH我Q1E来计算吧；最多先暂定12个月。

海门新港 · 发表于 2016-9-14 09:28:39

大草原制药人发表于 2016-9-14 09:14
按ICH我Q1E来计算吧；最多先暂定12个月。

是不是一定要36个月做完才能暂定2年的复测期呢？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-14 09:30:40

是的，那也是在6个月加速或中间条件合格的基础上。

海门新港 · 发表于 2016-9-14 09:41:00

大草原制药人发表于 2016-9-14 09:30
是的，那也是在6个月加速或中间条件合格的基础上。

我们做的是医药中间体，没有做加速，光做了长稳，新产品长稳做了24个月，想确定复测期

大草原制药人 · 发表于 2016-9-14 09:52:02

是销售产品吗？若企业自用不出厂定为23个月；出厂销售产品暂定为12个月。

海门新港 · 发表于 2016-9-14 10:10:46

大草原制药人发表于 2016-9-14 09:52
是销售产品吗？若企业自用不出厂定为23个月；出厂销售产品暂定为12个月。

是销售产品

大草原制药人 · 发表于 2016-9-14 10:13:58

只是按后种暂定为12个月。

北重楼 · 发表于 2016-9-14 12:50:00

可以暂定24个月，但是稳定性试验还是应该继续做下去的

燕子HY · 发表于 2016-9-14 12:54:06

个人认为可以暂定24个月，继续做

阿炳1987 · 发表于 2016-9-14 15:04:18

暂定24个月，稳定性考察继续搞下去

大同 · 发表于 2016-9-17 16:11:45

做到36个月，稳定性可以定24个月，但是没有加速数据，稳定性有效期很容易被挑战。复检期可以定24个月

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