【有奖调查】各自企业是否已经具备内包材全检能力

红茶. · 发表于 2016-9-12 13:54:39

按照2015年那一堆内包材的质量标准，要求生产企业具备内包材的全项检测能力。

那么各家现在是不是按要求进行全检了呢？

净铭和尚 · 发表于 2016-9-12 13:56:17

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独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-12 13:56:18

投4，抽取部分三方

zysx01234 · 发表于 2016-9-12 14:01:47

这个毫无疑问，企业也没有必要搞全检，药监局也说了企业至少每年搞几次送检全项确认。

大呆子 · 发表于 2016-9-12 14:18:02

要具备能力需要投资很多

大风飞 · 发表于 2016-9-12 14:19:56

我觉得大部分企业都不能全检吧

chenjiao501 · 发表于 2016-9-12 14:25:38

不进行全检

杨曙光 · 发表于 2016-9-12 14:51:06

估计很少

2279110531 · 发表于 2016-9-12 14:52:31

检一部分

松鹿 · 发表于 2016-9-12 15:59:22

部分检验，包材本身特有的一些检验项目看厂家报告

syhorchid · 发表于 2016-9-12 20:35:36

内包材全检，臣妾做不到啊！

cocoLi · 发表于 2016-9-12 21:01:58

我想异常毒性应该很少能做吧

红茶. · 发表于 2016-9-13 08:16:11

一种包材配齐全套都吃不消，何况N种剂型。

meiya · 发表于 2016-9-13 08:30:44

是要求包材的生产企业具备全检的能力吧？我们使用包材的企业有几家能做到？

红茶. · 发表于 2016-9-13 08:33:54

meiya 发表于 2016-9-13 08:30
是要求包材的生产企业具备全检的能力吧？我们使用包材的企业有几家能做到？

药品生产企业，不是包材生产企业。

meiya · 发表于 2016-9-13 08:52:38

本帖最后由 meiya 于 2016-9-13 08:54 编辑

红茶. 发表于 2016-9-13 08:33
药品生产企业，不是包材生产企业。

可以委托检验的。
新修订药品GMP实施解答（十）

2.问：我公司对直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞、PVC和铝箔）没有能力进行全检，现在只是要求包材生产企业随货同行的供应商出厂检验报告书，自己只检查外观和尺寸，是否可以？

　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百二十条规定：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。但考虑到药品生产企业对药包材的检测能力，企业应至少从三个方面控制此类包材的质量：第一是对供应商审计，对供应商的生产和质量管理体系进行深入审计；第二是供应商的质量检验，确认供应商的质量检验能力；第三是科学建立公司的内控质量标准。药品GMP认证

　　以上三个方面，均应基于公司对直接接触药品的包装材料对产品产生质量风险的综合评估基础之上。例如，注射剂产品，如无法对玻璃安瓿进行全检，则企业必须对玻璃安瓿供应商的生产安瓿的起始物料、生产过程和质量管理体系进行审计；企业还应定期委托其他有能力的单位对安瓿进行全检，不仅确认安瓿质量，同时也确认了安瓿生产企业的检验能力；最后，企业还应当根据产品的风险程度制定内控质量标准，如耐水性、折断力等检测。

ywz · 发表于 2016-9-13 13:54:56

说委托检验的也是糊弄人！检验费先不说，光检验周期企业都等不了。向楼上提供的资料说的，只能定期委托检验，不可能每批都委托检验。

wxlfx511 · 发表于 2016-9-14 08:51:45

做不到，有不生产包材，要求药品生产企业全检，有点。。。。。。。。。。。。。。

hongyu · 发表于 2016-9-14 10:15:38

检一部分

gaoqiong813 · 发表于 2016-9-14 11:00:04

建议对影响药品质量的关键项目进行检验，其它项目可检可不检

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5491 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2016-9-12 13:56:17 \| 显示全部楼层回帖奖励 +1 金币提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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