请问大家，在普通区开个传递窗到洁净区可以吗？

雨中荷 · 发表于 2016-9-9 17:05:55

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本帖最后由雨中荷于 2016-9-9 17:14 编辑

请问大家，能不能在D级洁净区的主要功能间开一个传递窗通往普通区用于物料的传递，普通区需要建缓冲间吗？这是否属于重大变更，需要备案吗？

★风★ · 发表于 2016-9-9 17:44:36

物料传递怎么不走物流通道呢？这样怕是不行呢，或者具体说说你在哪个房间设置传递窗，传递什么物料？

jack3 · 发表于 2016-9-9 18:12:29

需要缓冲间，不必走重大变更

Russell-Cao · 发表于 2016-9-9 18:25:47

你外包和内包之间应该有个传递窗吧，不过还是走物料通道号

大呆子 · 发表于 2016-9-9 18:38:55

这个可以考虑备案，反正在市局备案

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-9-10 08:35:45

最好能设置一个缓冲间，或是在一般区一侧上方设置一个FFU，最好能备一下案。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-13 15:41:25

物流通道最好是气闸室。

q276775694 · 发表于 2016-9-17 13:08:16

开个带自净的应该可以吧

beiwei5du · 发表于 2017-1-23 22:24:57

大呆子发表于 2016-9-9 18:38
这个可以考虑备案，反正在市局备案

注册报批中有涉及的东西才需要进行备案(注册变更）吧，走企业内部变更程序即可！不然这些官老爷忙得过来，同时也限制了企业的灵活性。

beiwei5du · 发表于 2017-1-23 22:28:29

q276775694 发表于 2016-9-17 13:08
开个带自净的应该可以吧

确实我个人认为D级区，传递窗的类型自净的应该是必须的，同时最好有相应的消毒型那就更好了，当然一般区加一个CNC区也更好，同时实际操作中的污染的控制能力。这个应该不是一个绝对性的东西吧。@江苏新征鸿净化

beiwei5du · 发表于 2017-1-23 22:29:38

zhangyahua 发表于 2016-9-9 18:25
你外包和内包之间应该有个传递窗吧，不过还是走物料通道号

传递窗也可以是物流通道啊，并且洁净区物流通道也可以是多种形式多条呢！

药剂天下 · 发表于 2017-8-11 16:30:29

去D级区完全可以啊，为什么不行？

小眼睛大眼袋 · 发表于 2017-8-11 17:28:06

传递窗如果是风管送风有一定压差可视做气闸吧

ZAS · 发表于 2017-9-17 09:23:41

可以安装自净式传递窗，带紫外灯的，不必做缓冲，制定好规程，一般区不得向内传递，只能单向的向外传递；大件物品走物流通道。

嘿嘿嘻嘻 · 发表于 2017-9-26 09:17:06

往一般区可以的，监控传递窗两边的压差

Jason-7887 · 发表于 2017-10-25 22:06:45

没问题。但是传递窗要有些必要的功能必须要做好验证。如联锁系统气流控制压力控制延时消毒差压。这类大小传递窗我做过好多个。audit检查也没问题

[生产设备] 请问大家，在普通区开个传递窗到洁净区可以吗？