论质量负责人资质

寒江独钓nbs

其实我也不懂，只是纳闷什么样的傻X领导才会让一个不懂纯化水储罐呼吸器是啥玩意，不知道滤芯过滤精度的人来当质量负责人…………
而且更奇葩的是药监局竟然备案通过了，这样的药厂生产的东西你敢用么？各位看官，我只能哈哈哈了

zysx01234

老三SD 发表于 2016-9-9 14:08
质量负责人就这样的水平和作用？我只能呵呵了

我又不是质量负责人，不过质量负责人的职责是很多的，好几页
4.1作为公司的质量负责人，接受总经理直接领导并经总经理授权后全面负责公司质量管理工作并对产品质量承担责任，向总经理报告质量管理情况并提出保证产品质量的意见和建议。
4.2按照国内外药品质量管理的相关法律、法规要求，组织建立和完善本公司的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。
4.3直接参与公司关于质量体系的方针、政策与目标的制定和审核工作。根据公司制订的质量目标，组织规范公司质量管理工作，并根据监测和报告结果，对偏离目标的行为提出整改要求并检查落实情况。
4.4全面负责质量管理体系的实施与监督并参与重大整改活动。确保质量管理体系有效运行和GMP规范的有效执行。
4.5负责组织实施各项质量保证及质量控制工作。组织开展质量管理过程中的业务指导、主持公司质量系统的各项质量监督活动。
4.6审核与批准的质量管理体系文件。
4.7确保公司质量体系运行的有关记录得到有效保存和管理。
4.8依据相关法规和公司相关规定质量管理部执行部分质量职责。
4.9确保每批产品在放行前完成了相关批记录的审核并符合相关法律、法规及技术规范的要求。
4.10组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产（如适用，则由质量负责人批准与监督委托生产）及委托检验、产品发运与召回、GMP自检等工作，并确保这些工作得到落实与完成。
4.11确保完成生产工艺验证。
4.12确保原辅料、包装材料、中间体、待包装产品和成品建立了符合相关要求的质量标准并确保完成所有必要的检验，检验合格后使用。
4.13组织监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态，确保关键设备经过确认。
4.14监督厂区卫生状况。
4.15确定和监控物料和产品的贮存条件。
4.16参与技术改造、主要原料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响 的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权。
4.17确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
4.18确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
4.19监督并授权QA对中间体、待包装产品放行，授权QC对原辅料、包材等放行。
4.20负责主持评估与产品质量相关的风险，向管理层提交风险评估报告。
4.21确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确处理。
4.22监督GMP规范在公司的执行状况并确保以下内容得到执行：
     1).质量管理部质量管理文件和质量目标指标、自检、供应商审计等重要年度计划和报告文件的审批；
     2).可能影响到产品质量的变更的审核和批准；
     3).负责对影响产品质量的重大偏差和OOS的调查和处理的批准；
     4).质量相关确认和验证、持续稳定性考察计划、方案和报告的审核；
     5）产品召回的批准；
     6).负责对向药监部门和客户提供的GMP申报资料、申明性资料、质量协议、产品质量检测委托或受委托合同等重要资料的审批或签订；
     7). 主要原料供应商的选取和批准；
     8). 批准产品质量回顾分析报告，并按照药监部门的规定和要求负责组织向监管机构报告药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况、变更情况等；
     9). 组织和实施有关部门履行药品不良反应的监测和报告。

mybest

备案通不通得过是看学历、职称、从药经历这些玩意，而不是看能力。
说的直白点，有的人有学历、职称，但没有能力；有的人有能力，却没有学历和职称。学历、职称不代表能力！
楼主呀，你少见多怪了

ywz

楼主态度有问题！质量负责人必须是万事通？就我接触的有些企业质量负责人只要大方向知道，主要工作其实是负责协调沟通，另外设了质量总监、认证专员或QC主管等。就中国这社会，情商比专业知识重要。是人都是有缺点的，别老拿别人的短处比自己的长处，在耻笑别人的时间自己怎么不学下别人的长处。（一般在企业当领导，只要不是老板亲戚，小到班长，都会有自己长处，当然也有鱼目混珠的，但很少。）

十万个为什么

实话实说，楼主你还是太年轻，呼吸器这个玩意儿既然这么简单，简单到那种程度呢，百度一下随便上千条有吧。
他还说不知道，你有没有想过他是真不知道还是假不知道？
听你这个口气，诚恳的建议你还是跳槽吧。

宁静致远1984

我觉得楼主有偏见，药监部门备案只要学历资历都符合法规要求即可，而且备案只是登记在册，并非是审评审评。其关键的作用还在于，万一出了事，知道该找谁。

烟雨思眠

质量负责人把控的是全局，是整个质量体系，对于他来说呼吸器、滤芯只不过是质量相关的九牛一毛，对于下面的人来说，是工作意义的部分了。呵呵，定位不同、视野也不同

kkkkkking

从另外个角度看，术业有专攻。有的单位人员配置充分，不知道其他领域的事情很正常，就像我们的QA,如果以前是固体制剂那方面的，不特别清楚你说的这些很正常啊。下面一个车间里，设备工程师.设备员不要太多了，还有工艺工程师.工艺员什么的，你说一个QA如果不是专门管理公共系统的，不是很清楚难道不正常，如果特别清楚那是人家自己学习了本职外的知识。不要有小小几个地方平时专门多想了下或者接触机会多，就针对性的攻击别人，这是不成熟的表现。

Sword

这有啥的，我还见过要求挡鼠板做验证的，垃圾桶也要画在车间工艺图纸上。那人还是有30多年的药厂经验的人

补充内容 (2016-9-13 16:10):
@boniface 或许是我无知吧，请教下贵公司是用哪种老鼠来做验证的？东方田鼠？小白鼠？大白鼠？请赐教。

寒江独钓nbs

哈哈哈哈

zysx01234

质量负责人不一定对全部领域都很精通好不好，关键他们能自学，并在审核资料、审批资料时能够提出问题，做到把关。

寒江独钓nbs

zysx01234 发表于 2016-9-9 13:45
质量负责人不一定对全部领域都很精通好不好，关键他们能自学，并在审核资料、审批资料时能够提出问题，做 ...

我只能哈哈了，关键是这位还是号称七年QA，还干过现场，哈哈，竟然不知道呼吸器，还不知道滤芯精度，还是QA经理，哈哈

冷血无情

味道有香臭，煎茶有专泷

zysx01234

寒江独钓nbs 发表于 2016-9-9 13:51
我只能哈哈了，关键是这位还是号称七年QA，还干过现场，哈哈，竟然不知道呼吸器，还不知道滤芯精度，还是 ...

你是想谋朝篡位还是心理不甘啊，万一人家做现场QA时没有涉及过水系统、空调系统怎么的

scslk0045

冷血无情 发表于 2016-9-9 13:51
味道有香臭，郭嘉有专泷

后一句啥意思，能指点一下吗？

寒江独钓nbs

zysx01234 发表于 2016-9-9 13:56
你是想谋朝篡位还是心理不甘啊，万一人家做现场QA时没有涉及过水系统、空调系统怎么的

哈哈，小子无知，有自知之明，您老见过QA没接触过这个的么

老三SD

zysx01234 发表于 2016-9-9 13:45
质量负责人不一定对全部领域都很精通好不好，关键他们能自学，并在审核资料、审批资料时能够提出问题，做 ...

质量负责人就这样的水平和作用？我只能呵呵了

冷血无情

scslk0045 发表于 2016-9-9 14:03
后一句啥意思，能指点一下吗？

错了，错了，煎茶有专泷～

寒江独钓nbs

老三SD 发表于 2016-9-9 14:08
质量负责人就这样的水平和作用？我只能呵呵了

恩，我哈哈了其实，貌似我得罪了一批质量负责人？

zysx01234

寒江独钓nbs 发表于 2016-9-9 14:03
哈哈，小子无知，有自知之明，您老见过QA没接触过这个的么

如果是小厂出来的呢，可能没有API品种呢，后来到了API企业这么混下来的也是有可能的，更何况，有些企业有专门的验证QA

小平果果

谁规定质量负责人就必须什么都懂啊？

寒江独钓nbs

zysx01234 发表于 2016-9-9 14:23
如果是小厂出来的呢，可能没有API品种呢，后来到了API企业这么混下来的也是有可能的，更何况，有些企业 ...

呵呵呵呵，好吧，我承认了，我说的那个都是狠狠很高深的学问，哈哈哈

scslk0045

寒江独钓nbs 发表于 2016-9-9 14:17
恩，我哈哈了其实，貌似我得罪了一批质量负责人？

你的疑虑和不满是正常的，现在很多药企的状况的确很差，还需要大家努力去改变，需要对你这样的正能量给予支持！千万不要失去信心

寒江独钓nbs

mybest 发表于 2016-9-9 14:23
备案通不通得过是看学历、职称、从药经历这些玩意，而不是看能力。
说的直白点，有的人有学历、职称，但没 ...

恩，这位看官，我真的少见多怪了，哈哈，好吧，我承认，那是狠狠狠高深的学问，需要研究几十年才知道是啥，哈哈

zysx01234

寒江独钓nbs 发表于 2016-9-9 14:29
恩，这位看官，我真的少见多怪了，哈哈，好吧，我承认，那是狠狠狠高深的学问，需要研究几十年才知道是啥 ...

反正你得不到该位置，有意见也白搭