关于偏差处理流程的疑问

光红

1、关于偏差处理流程，在偏差发生后，作为产品后续处理及跟进内容是放进CAPA里，还是将其以及跟进结果作为偏差调查的一部分，放在偏差记录中？
2、偏差关闭日期是在关于产品后续处理及跟进结果出来之后？或者可将其放在CAPA中，CAPA方案批准后即可关闭偏差？
举个案例：某批物料在某项检验结果未出，其余检项均合格的情况下，需领用该批物料用于某批产品的生产。
经过某某某内容评估，同意使用该批物料用于生产，但该批物料需全检合格后相关产品才能放行。
疑问：作为该批物料的检验结果是在偏差记录中说明检验合格，涉及的某某产品产品不受影响，可放行，偏差关闭。
抑或可以将某某产品在放行需有某批物料合格的全检报告单作为CAPA的一部分进行跟进？在CAPA方案批准后，偏差即可关闭。

zysx01234

针对偏差的CAPA是放在偏差处理记录里面的，当然是CAPA结果验证完后才关闭偏差。

老三SD

举例说物料检验没完成经过风险评估就可以先将物料发放用于生产？这是不允许的

光红

老三SD 发表于 2016-9-9 07:55
举例说物料检验没完成经过风险评估就可以先将物料发放用于生产？这是不允许的

肯定是经过评估后，风险可控，再用于生产的。

光红

zysx01234 发表于 2016-9-8 22:30
针对偏差的CAPA是放在偏差处理记录里面的，当然是CAPA结果验证完后才关闭偏差。

是否可以不影响产品质量的纠正措施放在CAPA中跟进，影响产品质量的纠正措施及处理结果放在偏差处理记录中？

老三SD

光红 发表于 2016-9-9 08:50
肯定是经过评估后，风险可控，再用于生产的。

举例里面不是说项目有没检验的吗？结果没出来评估能起到多大作用？如果原辅料都进行评估不检验那不乱套了！！必须禁止这种行为，否则，飞检的时候你就麻烦了

zysx01234

光红 发表于 2016-9-9 08:51
是否可以不影响产品质量的纠正措施放在CAPA中跟进，影响产品质量的纠正措施及处理结果放在偏差处理记录中 ...

你想多了，怎么能搞双重标准呢，偏差的CAPA就是针对偏差的，除此之外的缺陷（不符合）则放到CAPA里面，2个是不同程序文件。

应该讲前者是小范围的CAPA，后者是大范围的CAPA。

kyd665703

我觉得应是检验合格后才能放行使用

gmp-qc

光红 发表于 2016-9-9 08:51
是否可以不影响产品质量的纠正措施放在CAPA中跟进，影响产品质量的纠正措施及处理结果放在偏差处理记录中 ...

zysx01234 说的很对，这个没有固定标准的，你可以像他说的那样，偏差引起的CAPA放在偏差里面，单独的CAPA单独放。也可以马上能够解决的CAPA就写在偏差里面，长时间才能解决的CAPA就单独存放。
一个形式而已，但是一定要明文规定

BOBO1899

1、看你公司的CAPA是集合式还是发散式管理，集合式就放在偏差里，发散式就独立出来
2、CAPA分为两部分，CA为纠正措施，CA关闭，偏差关闭；PA为预防措施，PA关闭，CAPA整个关闭。

独钓寒江雪丶

BOBO1899 发表于 2016-9-9 09:01
1、看你公司的CAPA是集合式还是发散式管理，集合式就放在偏差里，发散式就独立出来
2、CAPA分为两部分，CA ...

嗯说的不错

光红

独钓寒江雪丶 发表于 2016-9-9 09:03
嗯说的不错

怎样的形式为集合式/发散式管理？

光红

zysx01234 发表于 2016-9-9 08:55
你想多了，怎么能搞双重标准呢，偏差的CAPA就是针对偏差的，除此之外的缺陷（不符合）则放到CAPA里面 ...

没有双重标准，我们偏差和CAPA是两套文件管理，只是在文件中规定针对不同的纠正措施、记录放在偏差中还是CAPA进行跟进。若针对产品的处理纠正措施放在偏差记录中，CAPA中还将相应纠正措施列入吗？

BOBO1899

光红 发表于 2016-9-9 10:13
怎样的形式为集合式/发散式管理？

说错了。具体参考GMP指南质量管理体系：P200

光红

老三SD 发表于 2016-9-9 08:53
举例里面不是说项目有没检验的吗？结果没出来评估能起到多大作用？如果原辅料都进行评估不检验那不乱套了 ...

当然基本不会出现物料未完成质量标准中要求的检验即放行使用的，但由于各种原因等特殊情况，不得不使用的，重点是后续要采取措施预防物料不能及时完成检验的情况。首先物料某检项不合格概率低，若不合格，相关产品报废，责任由企业自行承担，特殊情况下发生物料偏差使用完全不可以？

zysx01234

光红 发表于 2016-9-9 10:34
没有双重标准，我们偏差和CAPA是两套文件管理，只是在文件中规定针对不同的纠正措施、记录放在偏差中还是 ...

那就不需要了，偏差里面的CAPA不再CAPA台账里面体现

老三SD

光红 发表于 2016-9-9 10:42
当然基本不会出现物料未完成质量标准中要求的检验即放行使用的，但由于各种原因等特殊情况，不得不使用的 ...

这是个红线和原则，千万别碰！！进厂原辅料必须检验合格经批准方可放行！！！亲，还是做好生产计划和采购计划，坚决不允许出现这种情况！你作为质量负责人你能承担这风险吗？这种风险没人能承担的了的！老板也不会承担，肯定让你们质量来决定！！坑啊，千万别睁着眼往坑里跳啊！！做质量的人必须要有担当，但是这个担当要有原则的！！

光红

BOBO1899 发表于 2016-9-9 10:37
说错了。具体参考GMP指南质量管理体系：P200

哦，谢谢。集中型CAPA系统和分散型CAPA系统。

光红

老三SD 发表于 2016-9-9 11:15
这是个红线和原则，千万别碰！！进厂原辅料必须检验合格经批准方可放行！！！亲，还是做好生产计划和采购 ...

曾偏差使用过包材和辅料，特殊情况下某项检项未出偏差使用，若该检项真的不合格，相关产品报废处理，企业真的可以自行承担风险，我觉得是可以接受的。关键是，针对原因采取预防措施避免此类事件发生。