文件会审、培训的问题探讨

了了.

大家好：
近期在修订文件制订、审核相关程序，比较纠结的一点：
一、会审的问题
原文件规定，修订的文件，除了文件表头的审核人、批准人审核之前，是要进行相关部门（一般为文件使用部门）会审的。但实际在执行过程中，有点问题：
1、会审的部门较多，效率很低，一个文件会审下来，一个月会审程序也不一定走完。
2、会审过程中，很多部门都提出不同意见，有时很意见很难统一。
3、会审有时流于形式，很多人也不会专心真正地去审核里面的内容。
我知道以上的问题，不一定是流程的问题，很多是管理过程存在的问题，但它的确存在。
于是有人提出取消会审形式，只要起草人、审核人、批准人签字审核就可以了。
不知各位的意见如何？

二、文件的培训问题
原来新订、修订的文件在执行前有培训的要求，但是没有培训记录。
我的修订思路：
1、文件经批准后，先不填生效日期，将电子版先下发至相关的部门，要求在规定时间内先进行培训并做好培训记录。
2、到了规定时间后，质量管理部再填写生效日期，下发至相关部门的同时，除了收回以前旧版的文件外，同时收回文件培训记录。
不知各位是否有更好的做法？
文件新订、修订、申请、会审表.zip (5.46 KB, 下载次数: 110)

2011-9-28 14:11 上传

点击文件名下载附件

2011-9-29增加下面内容：
首先感谢各位同仁的用心回复，根据“四叶花的建议”，将文件会审进行分类，有些文件是不需要会审的。这里关键是QM的把关，主要在三方面：
1、内容审核：起草/修订的内容是否与公司GMP其它文件重复、冲突，与GMP法规是否一致。
2、变更性控制把关：起草/修订的内容是否涉及 变更控制制度，如果涉及，先按变更控制程序走。如果不是，进行下一步。
3、会审的把关：把关是否需要会审，决定会审的部门和会审形式。
现将修改后的流程图发给各位再看一下：

lunmulunmu

中国企业的通病。好像文件就得是质量管理部门去做，难改变呀。

大呆子

按照药典或2010年修订GMP培训方法：先有正式的东西，然后给一定的培训期限，再正式实施

发出去培训的应是具法律效力的文件，所以我建议应签好生效日期下发，让各部门根据正式文件组织培训。

大呆子

至少会签：

   各部门先审核相关文件提出意见，最后由一个人最终确定，在执行过程中若有重大问题按正常程序提出修订。

   三个技术员在一起讨论，结果没有，最后还可能会打起来。

hefeng

这个问题也不是很难解决的，也要看公司是否重视文件受控管理了。
1、文件的制定和修订要经过“变更”过程，哪个部门需要修订文件，就先到QA领取变更表格。如果需要，QA可以召集相关部门，组建变更小组。
2、提出修订的部门要指定一个人去完成修订及变更表格的填写，修订的内容首先要部门领导同意签字。
3、变更表中会有相关部门的签字，也就是说，文件修订的内容涉及到的部门都会知道，这样在文件修订后有一个变更评审，也是需要相关部门签字的。
4、QA监督员先对修订的内容进行审核，需要综合评估后同意文件变更，最终是QA负责人同意变更的执行。
5、文件修订后由起草人进行培训，填写培训确认单。QA负责人在签生效日期的时候要看到培训确认单。

总之QA起到协调与执行的作用。

咕咕

同意大呆子的意见.就这么办.前段时间会审一份文件,到现在还没回传来.问题大大的有.

四叶花

文件培训这个问题确实也是一件头痛的事。还是要打出来，批准与生效时间是有一定间隔的，就在那之间培训好了，说实在的，文件培训有时真是自己哄自己，太枯燥，还是结合具体岗位来进行比较好哈，一般的文件我觉得没必要都会审吧，只是重要的或有争议需一些部门讨论的文件会审就可以了吧

了了.

hefeng 发表于 2011-9-28 13:31
这个问题也不是很难解决的，也要看公司是否重视文件受控管理了。
1、文件的制定和修订要经过“变更”过程， ...

谢谢。

关于文件修订的变更，我觉得不一定每个文件修订都得按变更管理，填变更表的。
在文件修订部门审核后，交QA进行变更评估，如果涉及到变更控制（工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、清洁消毒方法等的变更），才按变更控制程序走。如果不涉及，直接进行会审和批准阶段。

其它的赞同。

小利

个人觉得，如果是大的流程的变更，那么就由文件制定部门召集所有使用部门开会进行沟通修改；如果只是一些小的变化，可以先邮件告知，如有意见请各使用部门及时回复，然后汇总意见，如意见有相左，先进行电话协调，如若不行，报请相关领导决定。
关于培训，文件表头设计批准日期和执行日期，文件下发在批准日期之后，培训就在批准日期与执行日期之间进行。保证在执行之前进行了文件培训。

了了.

小利 发表于 2011-9-28 13:42
个人觉得，如果是大的流程的变更，那么就由文件制定部门召集所有使用部门开会进行沟通修改；如果只是一些小 ...

谢谢。
同意你的观点。

了了.

四叶花 发表于 2011-9-28 13:41
文件培训这个问题确实也是一件头痛的事。还是要打出来，批准与生效时间是有一定间隔的，就在那之间培训好了 ...

同感，头痛死了。
我看有一家外资企业就是这么做的，在文件执行之前先培训，有培训记录，才发放文件的，
哪个部门没培训就不发放新文件的。

hefeng

lovelab 发表于 2011-9-28 13:42
谢谢。

关于文件修订的变更，我觉得不一定每个文件修订都得按变更管理，填变更表的。

我不太懂会审是怎么做的，不过我觉得会审可能比走变更程序还要难，因为变更程序的过程有明文规定，没有规定的更难办。我认为，要做到文件的受控，就要做到所有的GMP文件走变更程序，只是变更大小的区别。为什么有的文件执行变更，有的文件就不执行呢，所有的变更表都需要归档保存，这样才能方便今后的查找，走会审的程序也有归档吗？

华佗

1、文件修订暂时还没有实施会签，只有起草，审核，批准！
2、文件应该是批准实施后进行培训，生效日期一般不是批准日期，中间有个时间差供下发，培训！

了了.

hefeng 发表于 2011-9-28 13:53
我不太懂会审是怎么做的，不过我觉得会审可能比走变更程序还要难，因为变更程序的过程有明文规定，没有规 ...

第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

　　第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

所以，没必要文件小的修改都走变更控制程序。
我把我的表格上传到论坛里，你一看就知道了。

四叶花

lovelab 发表于 2011-9-28 13:46
同感，头痛死了。
我看有一家外资企业就是这么做的，在文件执行之前先培训，有培训记录，才发放文件的， ...

ahy

大呆子 发表于 2011-9-28 12:24
至少会签：

   各部门先审核相关文件提出意见，最后由一个人最终确定，在执行过程中若有重大问题按正常程 ...

现在的文件系统还流于形式的还多，会审表，修改审请表，文件的真正实用的内容东西不是很多，企业在这方面下的功夫不到位，比前几年重视多了，但是还是应付于认证。

tpl066

我们这里完全流于形式

会审只是签个名，想找个能对别的部门文件说出123来的人才也不容易

大呆子

tpl066 发表于 2011-10-13 10:57
我们这里完全流于形式

会审只是签个名，想找个能对别的部门文件说出123来的人才也不容易

普通企业都差不多吧

怀谷

企业实际做法：批准生效前均有培训。你愿意，都记录；你嫌烦：记录生效后的培训。检查员不会挑你毛病。

了了.

怀谷 发表于 2011-10-13 11:16
企业实际做法：批准生效前均有培训。你愿意，都记录；你嫌烦：记录生效后的培训。检查员不会挑你毛病。

的确。
我们企业有时经常会为某个文件有不同意义，争个面红耳赤。
更极端的，还有拒收质量管理部下发的文件现象。

其实这是好事，说明重视，我在偷着乐。要是对文件无所谓，那这个企业就完蛋了。
{:3_50:}