灭菌设备验证

aiziji · 发表于 2016-9-8 09:00:57

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请教大家一个问题：湿热灭菌设备验证时使用的12个标准探头之间存在0.5℃的温差，在进行验证的时候是否应该考虑标准探头之间的温差？1）若是考虑是否应该将设备的设定温度再原温度的基础上增加呢？2）若是增加温度那么日常生产时设定温度也应该和验证时的设定温度一致啊。

大家都是怎么执行的啊

zysx01234 · 发表于 2016-9-8 09:14:07

应该不需要考虑不同标准探头的温差。关键12根探头，你也不确定那根探头就是绝对准确的。
我想0.5℃的温差是允许范围的。那些库房温度分布验证的接受标准都是允许±2℃或5℃，那些0.5℃就几乎可以忽略了。

SIYUHONGYU · 发表于 2016-9-8 09:29:56

正在做这个验证，学习了

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-8 09:32:07

不同探头之间的温差是不可避免的，至少你的校验探头和标准探头之间进行过校准，而且校准的结果在合格范围之内就行。验证之前需要将校验探头和标准探头之间进行校准，然后在进行验证，验证完成之后还需要校准一次，两次都必须符合要求验证才算有效。你日常使用使用的灭菌程序应和校验使用同一程序。你的验证结果应该有一个标准要求，验证结果必须满足标准要求，比如F0值，比如最冷点温度，比如灭菌时间等等，看各自设置的标准要求，且标准要求符合法规要求就行，不满足你就得考虑该如何纠正。

言午 · 发表于 2016-9-8 09:35:46

正负0.5在可接受范围内

aiziji · 发表于 2016-9-8 09:45:46

快乐的大脚发表于 2016-9-8 09:32
不同探头之间的温差是不可避免的，至少你的校验探头和标准探头之间进行过校准，而且校准的结果在合格范围之 ...

那例如灭菌温度要求为121摄氏度，验证探头的温差在0.5摄氏度左右，要是验证仪显示的某探头的温度为121.3，那么考虑上0.5摄氏度的温差，灭菌温度不就有不满足121摄氏度的要求了吗

a291415457 · 发表于 2016-9-8 09:48:43

知道前校的作用么？

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-8 09:56:47

aiziji 发表于 2016-9-8 09:45
那例如灭菌温度要求为121摄氏度，验证探头的温差在0.5摄氏度左右，要是验证仪显示的某探头的温度为121.3 ...

这是钻牛角尖了，向七楼的说的，知道前后较的作用吗？

xinyang2009 · 发表于 2016-9-8 10:03:10

探头之间为什么会存在温差？如果采用的是温度验证仪的话，验证之前是要进行温度校准的就是抵消温度之间的误差

aiziji · 发表于 2016-9-8 10:07:14

zysx01234 发表于 2016-9-8 09:14
应该不需要考虑不同标准探头的温差。关键12根探头，你也不确定那根探头就是绝对准确的。
我想0.5℃的温差 ...

是啊，但是灭菌设备要是不考虑，有可能会出现减去温差后灭菌温度温度就不够121摄氏度了啊

zysx01234 · 发表于 2016-9-8 10:09:17

aiziji 发表于 2016-9-8 09:45
那例如灭菌温度要求为121摄氏度，验证探头的温差在0.5摄氏度左右，要是验证仪显示的某探头的温度为121.3 ...

直接看数据，还管上面0.5啊

zysx01234 · 发表于 2016-9-8 10:11:01

aiziji 发表于 2016-9-8 10:07
是啊，但是灭菌设备要是不考虑，有可能会出现减去温差后灭菌温度温度就不够121摄氏度了啊

这个121应该是有允差的吧，比如±1℃，找找看有无这样的指南或法规。

aiziji · 发表于 2016-9-8 10:18:23

a291415457 发表于 2016-9-8 09:48
知道前校的作用么？

现在使用的无线探头使用前不进行前后校了，但是每年校验一次

aiziji · 发表于 2016-9-8 10:19:33

快乐的大脚发表于 2016-9-8 09:56
这是钻牛角尖了，向七楼的说的，知道前后较的作用吗？

这就是检查官提出的缺陷

墨石 · 发表于 2016-9-8 10:19:59

快乐的大脚发表于 2016-9-8 09:32
不同探头之间的温差是不可避免的，至少你的校验探头和标准探头之间进行过校准，而且校准的结果在合格范围之 ...

这是高手正解。

一笑而过52119 · 发表于 2016-9-8 10:22:52

查看标准，标准规定了接受范围。

a291415457 · 发表于 2016-9-8 10:22:59

aiziji 发表于 2016-9-8 10:18
现在使用的无线探头使用前不进行前后校了，但是每年校验一次

我没用过无线探头，首先无线探头为什么不前校？我不太懂，请教下，其次每年的计量或者你说的校验接受标准是多少？

aiziji · 发表于 2016-9-8 10:25:10

aiziji 发表于 2016-9-8 10:18
现在使用的无线探头使用前不进行前后校了，但是每年校验一次

知道啊，与标准探头进行比较，有偏差的自动补偿

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-8 10:27:03

aiziji 发表于 2016-9-8 10:18
现在使用的无线探头使用前不进行前后校了，但是每年校验一次

你们无线不前后校？检察官没有质疑？
我们是每次前后校，而且校验是有误差范围的，只要在范围内就行，这是被允许的误差。

aiziji · 发表于 2016-9-8 10:27:17

aiziji 发表于 2016-9-8 10:19
这就是检查官提出的缺陷

关键是有的探头进行前校后自动进行温差补偿，但是有的探头不进行前校，只是每年校准的，这种没有补偿啊

[确认&验证] 灭菌设备验证

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