蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 【原创】马来酸氯苯那敏片原研处方工艺分析 [打印本页]

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2016-9-7 06:23
标题: 【原创】马来酸氯苯那敏片原研处方工艺分析
【原创】马来酸氯苯那敏片原研处方工艺分析
“蒲公英毒手药王原创，转载请注明并与作者联系。”
1.概述
马来酸氯苯那敏原研单位为先灵葆雅，1947年首次合成，1951年获得相关专利。适应症为本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。作为组织胺H1受体拮抗剂，本品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，本品抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。本品主要在肝脏代谢。
原料药性质
解离常数：
pKa1 = 6.32（采用滴定法测定）
pKa2 = 9.01（采用滴定法测定）
在各溶出介质中的溶解度(37℃)：
pH1.2：1.0g/ml以上
pH4.0：1.0g/ml以上
pH6.8：1.0g/ml以上
水：1.0g/ml以上
在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：未测定。
光：未测定。
BCS分类：Ⅰ类

2.上市情况
国内马来酸氯苯那敏片（包括素片和包衣片）有300多个文号，有1mg和4mg两种规格。
无进口药品。
有进口本地化产品上市，如国药准字H35021134，美吉斯制药(厦门)有限公司。
仍在欧洲和日本上市。
英国上市情况，厂家为GSK，规格4mg：

本品已在FDA退市。

3.原研情况
FDA马来酸氯苯那敏片均已经退市，日本的参比制剂（高田製薬株式会社），规格2mg，为D构型。
未查询到原研在国外的上市情况，可选择日本的参比制剂，规格为2mg，为D构型；另外，参比制剂也可选择英国GSK的 Piriton Tablets，4mg/片，与国内规格一致。

4.处方工艺分析

制剂处方
日本参比（pMDA，高田製薬株式会社）
[hide=d999999999]规格：2mg
片芯组成：乳糖，玉米淀粉，硬脂酸镁。

英国（GSK的Piriton Tablets）
规格：4mg
片芯组成：乳糖，玉米淀粉，氧化铁黄，硬脂酸镁。

工艺为玉米淀粉做粘合剂的湿法制粒或一步制粒压片。

国内每片含主要成份马来酸氯苯那敏4毫克。辅料为：淀粉、糊精、硬脂酸镁、50%乙醇制粒。

原辅料名称?
代码?用量（kg）?

马来酸氯苯那敏?
107?2.4?
淀粉?201?19.2?
糊精?203?23.4?
硬脂酸镁?208?0.46?
50%乙醇[/hide]

作者: XQW 时间: 2016-9-7 06:44
学习学习

作者: 大海 时间: 2016-9-7 07:21
学习学习好资料

作者: fisheep 时间: 2016-9-7 07:23
学习学习，谢谢分享

作者: wgt-王 时间: 2016-9-7 07:50
学习，学习！！

作者: 圣保罗 时间: 2016-9-7 08:17
学习学习好资料

作者: hmsqhs 时间: 2016-9-7 08:34
学习借鉴

作者: tqr888888 时间: 2016-9-7 09:00
谢谢分享！

作者: lsh800907 时间: 2016-9-7 09:11
学习参考一下

作者: weixj1985 时间: 2016-9-7 09:25
谢谢分享。

作者: lchenglin 时间: 2016-9-7 10:07
感谢药王分享。

作者: 北重楼 时间: 2016-9-7 12:51
了解一下，谢谢楼主！

作者: 天寒地冻 时间: 2016-9-10 16:37
谢谢分享，楼主辛苦

作者: 369121796 时间: 2016-9-10 17:10
学习学习00

作者: cqwllp 时间: 2016-9-11 10:09
xiexiefenxiang

作者: zsf19880416 时间: 2016-9-14 08:42
下载学习下

作者: julieann 时间: 2016-9-19 21:05
处方工艺分析

作者: 微尘轻扬 时间: 2016-9-20 14:53
学习学习好资料

作者: senhong1516 时间: 2016-9-22 15:30
给楼主点个赞~

作者: lynk 时间: 2016-9-28 10:14
十分感谢，学校！

作者: amywang 时间: 2016-9-30 09:50
正需要此部分资料谢谢分享

作者: 天之涯m 时间: 2016-9-30 12:13
楼主好人！！！

作者: hjf2016 时间: 2016-10-11 09:57
了解一下！

作者: sheep-江苏瑞年 时间: 2016-10-12 09:02
学习马来酸氯苯那敏片原研处方工艺分析

作者: pgy_mj 时间: 2016-10-19 15:30

感谢药王分享。

作者: 学习蒲公英 时间: 2016-10-19 16:56
参考学习，谢谢

作者: mwiH536iTb 时间: 2016-11-4 13:31
看看，学习下

作者: 455985336 时间: 2016-11-7 14:56
我好像回复过吧~~~~~

作者: narutojht 时间: 2016-11-7 21:19
学习学习丁丁

作者: thekingluo 时间: 2016-11-9 13:15
喜欢。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

作者: qiushanglai 时间: 2016-11-17 10:18
学习好资料

作者: asdf13550203 时间: 2016-11-19 09:42
FDA马来酸氯苯那敏片均已经退市

作者: zwp920 时间: 2016-12-1 15:08
thank very much

作者: 深海鱼 时间: 2016-12-3 15:53
谢谢分享！

作者: tianya716 时间: 2016-12-9 12:27
谢谢分享，下来学习

作者: 给力宏 时间: 2016-12-9 12:46
我们公司也有这个品种，借鉴好好学习

作者: 林海家园 时间: 2016-12-12 13:45
好老的一个品种啊

作者: jccg102 时间: 2016-12-12 17:04

学习学习好资料到处找资料总算找到了

作者: hrty 时间: 2016-12-12 17:23
拜读一下，谢谢楼主分享！

作者: yuanjunshishi 时间: 2016-12-15 11:46
赞。。。。。。。。。。。。。。。

作者: DMSHY0428 时间: 2016-12-15 14:11
学习共勉，多谢分享，啦啦啦啦

作者: wxl83831 时间: 2016-12-20 13:09
很好，正需要。

作者: cmcpu 时间: 2016-12-22 17:26
关注这个药物中，希望有机会学习

作者: 山川林 时间: 2017-1-24 18:37
谢谢分享！

作者: anda 时间: 2017-2-8 10:20
看看好做吗

作者: 寜小道 时间: 2017-2-16 15:52

作者: thezk 时间: 2017-2-16 15:53
学习学习

作者: zhang3175pm 时间: 2017-2-17 14:44
不错，来晚了，赶紧收录

作者: wan_gr2003 时间: 2017-2-17 16:28
谢谢分享。

作者: wsmazhe 时间: 2017-2-21 13:57
学习学习学习

作者: 1967537234 时间: 2017-2-21 14:10
谢谢分享资料

作者: zhangxuan200 时间: 2017-2-28 09:34
学习参考一下

作者: lzg70 时间: 2017-3-1 12:34
谢谢分享

作者: first-006 时间: 2017-3-2 12:45
感谢楼主分享

作者: gaga220 时间: 2017-3-6 17:20
谢谢分享。

作者: emil_liu 时间: 2017-3-23 18:14
感谢，学习！

作者: 长白飞雪 时间: 2017-3-23 18:50
学习……~……

作者: 吖倪吖赛 时间: 2017-3-24 09:51
虚心学习。

作者: 596757629 时间: 2017-3-24 14:15
看看学习下

作者: huangqw2011 时间: 2017-3-24 15:59
谢谢，好好学习

作者: yesonghua 时间: 2017-3-28 11:22
感谢楼主分享！太有用了

作者: hanliqiang 时间: 2017-4-13 18:20
好东西，谢谢

作者: cy1210 时间: 2017-4-14 09:43
向楼主学习！！

！

作者: hemigua 时间: 2017-4-14 14:38
谢谢分享

作者: macan 时间: 2017-5-13 20:21
谢谢分享！

作者: tonydymt 时间: 2017-6-7 21:08
感谢楼主分享

作者: lygly 时间: 2017-6-7 21:43
下载学习，谢谢楼主分享

作者: 玲珑宝宝 时间: 2017-6-9 09:09
谢谢楼主分享！

作者: 玲珑宝宝 时间: 2017-6-9 09:10
要好好学习学习！

作者: 汽车之家 时间: 2017-6-12 11:13
感谢楼主分享

作者: 寜小道 时间: 2017-6-16 11:33

给力宏发表于 2016-12-9 12:46
我们公司也有这个品种，借鉴好好学习

有没有查到原料有不同晶型？

作者: 寜小道 时间: 2017-6-16 11:34

cmcpu 发表于 2016-12-22 17:26
关注这个药物中，希望有机会学习

原料有不同晶型么？

作者: 冻柠茶 时间: 2017-6-16 15:44
学习学习，楼主好评！

作者: 给力宏 时间: 2017-6-16 20:25

寜小道发表于 2017-6-16 11:33
有没有查到原料有不同晶型？

没去深入了解过无法回答啊

作者: xcdjzlj 时间: 2017-6-19 10:46
学习一下，汲取新知识

作者: mashall 时间: 2017-6-29 14:06
好好学习天天向上

作者: huoqiye 时间: 2017-7-4 10:00
很值得学习

作者: hmontoya 时间: 2017-7-6 10:27
感谢分享

作者: xtt7717 时间: 2017-7-13 11:29
学习

作者: 木刀子巾 时间: 2017-7-14 09:09
谢谢楼主分享！

作者: liwenyue1978 时间: 2017-7-20 18:03
学习一下哈

作者: Jac 时间: 2017-7-21 11:59
学习学习好资料

作者: tonyxinxin 时间: 2017-7-28 13:27
看看马来酸氯苯那敏的稳定性。

作者: 终结者 时间: 2017-7-31 20:31
路过，进来学习学习

作者: wind664430 时间: 2017-8-9 10:10
好贴，学习

作者: 唐延进 时间: 2017-8-10 14:41
学习

作者: caicp 时间: 2017-8-14 12:28
谢谢分享！

作者: hnchenlu 时间: 2017-9-12 13:23
感谢分享

作者: clq414 时间: 2017-9-13 14:14
这个好！赞一个！

作者: tengweio 时间: 2017-9-14 16:28
下载学习，谢谢分享

作者: qiandadababy 时间: 2017-9-19 10:28
过来学习学习

作者: 5220617 时间: 2017-9-25 17:41
谢谢分享

作者: yr98765 时间: 2017-9-25 19:25
感谢分享

作者: superedition77 时间: 2017-10-9 11:11
学习中，谢谢分享！

作者: ianzeng177 时间: 2017-12-4 11:19
感谢分享，学习一下

作者: zxb6668 时间: 2017-12-4 11:54
xuexi,xiexie

作者: 15966254038 时间: 2017-12-18 11:46
学习学习，遇到困难了。。。。

作者: 月之魂 时间: 2017-12-18 12:57
听说沈阳某药厂这个品种作假，来看看。

作者: 狼狐 时间: 2017-12-18 17:16
学习

作者: liuhai117 时间: 2017-12-19 16:20
感谢分享，学习提高！

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