【原创】马来酸氯苯那敏片原研处方工艺分析

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-9-7 06:23:09

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【原创】马来酸氯苯那敏片原研处方工艺分析
“蒲公英毒手药王原创，转载请注明并与作者联系。”
1.概述
马来酸氯苯那敏原研单位为先灵葆雅，1947年首次合成，1951年获得相关专利。适应症为本品适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。作为组织胺H1受体拮抗剂，本品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，本品抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。本品主要在肝脏代谢。
原料药性质
解离常数：
pKa1 = 6.32（采用滴定法测定）
pKa2 = 9.01（采用滴定法测定）
在各溶出介质中的溶解度(37℃)：
pH1.2：1.0g/ml以上
pH4.0：1.0g/ml以上
pH6.8：1.0g/ml以上
水：1.0g/ml以上
在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：未测定。
光：未测定。
BCS分类：Ⅰ类

2.上市情况
国内马来酸氯苯那敏片（包括素片和包衣片）有300多个文号，有1mg和4mg两种规格。
无进口药品。
有进口本地化产品上市，如国药准字H35021134，美吉斯制药(厦门)有限公司。
仍在欧洲和日本上市。
英国上市情况，厂家为GSK，规格4mg：

本品已在FDA退市。

3.原研情况
FDA马来酸氯苯那敏片均已经退市，日本的参比制剂（高田製薬株式会社），规格2mg，为D构型。
未查询到原研在国外的上市情况，可选择日本的参比制剂，规格为2mg，为D构型；另外，参比制剂也可选择英国GSK的 Piriton Tablets，4mg/片，与国内规格一致。

4.处方工艺分析

制剂处方
日本参比（pMDA，高田製薬株式会社）

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XQW · 发表于 2016-9-7 06:44:20

学习学习

大海 · 发表于 2016-9-7 07:21:53

学习学习好资料

fisheep · 发表于 2016-9-7 07:23:09

学习学习，谢谢分享

wgt-王 · 发表于 2016-9-7 07:50:37

学习，学习！！

圣保罗 · 发表于 2016-9-7 08:17:32

学习学习好资料

hmsqhs · 发表于 2016-9-7 08:34:10

学习借鉴

tqr888888 · 发表于 2016-9-7 09:00:43

谢谢分享！

lsh800907 · 发表于 2016-9-7 09:11:49

学习参考一下

weixj1985 · 发表于 2016-9-7 09:25:48

谢谢分享。

lchenglin · 发表于 2016-9-7 10:07:00

感谢药王分享。

北重楼 · 发表于 2016-9-7 12:51:37

了解一下，谢谢楼主！

天寒地冻 · 发表于 2016-9-10 16:37:36

谢谢分享，楼主辛苦

369121796 · 发表于 2016-9-10 17:10:33

学习学习00

cqwllp · 发表于 2016-9-11 10:09:58

xiexiefenxiang

zsf19880416 · 发表于 2016-9-14 08:42:54

下载学习下

julieann · 发表于 2016-9-19 21:05:12

处方工艺分析

微尘轻扬 · 发表于 2016-9-20 14:53:39

学习学习好资料

senhong1516 · 发表于 2016-9-22 15:30:31

给楼主点个赞~

lynk · 发表于 2016-9-28 10:14:55

十分感谢，学校！

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