[质量保证QA] 请问现在递交的DMF资料备案，FDA会进行形式或内容核查吗？？？

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beiwei5du

发表于 2016-9-6 17:19:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 beiwei5du 于 2016-9-6 17:52 编辑

7、在递交DMF文件但还未激活情况下FDA检查，什么原因引起的？该种情况下检查有无差别？

答：（1）下游贸易公司向美国提交了DMF文件；

（2）海关扣下货，未注册通知FDA检查；

（3）特例：中国企业虽无产品到美国市场但想申请FDA检查。

FDA检查一视同仁，三个目的

（1）是否符合GMP

（2）与DMF是否一致

（3）核对数据一致性

对注册不懂，望各位蒲友解答：最近有听同事说，对于报美国备案的DMF资料，由于现在实施了美国仿制药用户收费法案(GDUFA)，有对中国企业相应的收费，那么对于未激活的DMF资料也要进行形式和内容核查？？？这个不是浪费资源嘛？？搞不懂

@hongwei2000 @仲夏秋夜云@kslam

中国企业, 贸易公司, 美国, 核查, 资料

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