产品未全检放行、记录造假，某药企被收回GMP证书

孙艳红 · 发表于 2016-9-6 12:24:59

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本帖最后由意林枫于 2016-9-6 13:24 编辑

广西又一起因检验不全、记录造假，质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行被收回GMP证书。到2016年09月05日止，广西省局收回GMP证书13张，其中饮片9张，且9张收回原因基本相同，查一下其他省局收回饮片的情况，违规原因惊人的相似，
难道这是饮片企业的通病吗？没被收证的这种情况普遍存在？

广西收回药品GMP证书公告（2016年第9号）

2016-09-05 12:04:19

在2016年广西中药饮片生产专项整治中，广西桂学药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20120012	广西桂学药业有限公司	南宁市科园大道科园西九路3号	中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、粉碎)***	2016年9月5日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

附件：广西桂学药业有限公司监督检查情况

广西壮族自治区食品药品监督管理局

2016年9月5日

附件：

对广西桂学药业有限公司监督检查情况

企业名称	广西桂学药业有限公司	企业法定代表人	吴桂学
药品生产许可证编号	桂20160125	社会信用代码（组织机构代码）	66971900-9
企业负责人	吴桂兰	质量负责人	杨若飞
生产负责人	莫杰明	质量受权人	杨若飞
检查单位	南宁市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、检验能力无法满足生产品种的检验需求。如：检验人员对二氧化硫残留量检测操作不熟悉，也无法按《中国药典》要求完成菟丝子等品种的显微鉴别检查；检验室未配备十万分之一天平、测微尺。二、对部分原药材未按规定进行全项检验即用于生产。如：金银花药材（160101）未做鉴别（1）、（2）、重金属及有害元素、含量测定项目。三、对部分成品未按规定检验或全检即放行。如甘草成品（160501）未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单。四、部分检验报告、检验记录不真实。如：粉葛（160103）成品检验原始记录、石膏（160701）检验报告。五、质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行，审核放行形同虚设。
处理措施
广西桂学药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。

走动的草 · 发表于 2016-9-6 13:25:11

中药是一个产业链，光检查处于中游的中药（含饮片）企业真的就能全面提升中药质量水平？上游的种植流通等环节不用控制？怎么控制？

xtwyzxy · 发表于 2016-9-6 14:11:02

还是之前那句话：
如果你身边有做药的人（包括饮片、成药等），好好珍惜吧，说不定哪天ta就不在这行了，或者不在了

zysx01234 · 发表于 2016-9-6 12:56:16

看样子，中药饮片真不适合实行GMP

北重楼 · 发表于 2016-9-6 13:01:08

广西饮片厂今年好多都是生产记录、检验记录问题被收回证书的

亦心 · 发表于 2016-9-6 13:13:06

中药饮片不好做啊

lucen · 发表于 2016-9-6 13:26:19

中药饮片有些厂真的是在乱整。

孙艳红 · 发表于 2016-9-6 13:27:30

有蒲友说：中药材要是按照药典的标准检测，最少八成以上的不合格。也不知道谁的馊主意定那么高的标准。我公司去买中药材，就没有哪家给检验报告的。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-6 13:33:29

意林枫发表于 2016-9-6 13:27
有蒲友说：中药材要是按照药典的标准检测，最少八成以上的不合格。也不知道谁的馊主意定那么高的标准。我公 ...

虽然不做中药饮片，但我觉得国家标准也不会乱定，应该也是根据大量的数据来定的。检测不合格是否应该思考自己那个地方处理的细节有错误。

chengzy · 发表于 2016-9-6 13:36:55

中药饮片问题难解决！

xtdwwx · 发表于 2016-9-6 13:38:32

饮片生产问题应该是传统医药的通病吧

scslk0045 · 发表于 2016-9-6 13:38:41

两点感想：1、饮片企业的确混乱；2、QP不好做，动辄就要挂名通报

冷血无情 · 发表于 2016-9-6 13:45:06

scslk0045 发表于 2016-9-6 13:38
两点感想：1、饮片企业的确混乱；2、QP不好做，动辄就要挂名通报

企业负责人和生产负责人也不好做啊

Jolinson · 发表于 2016-9-6 14:06:08

一个一个揪出来，假的终得恶果，做企业和做老板的心态和意识出了问题，关键是还总不觉醒，这样的企业，这样的人也在做企业，悲哀啊。

可亲可爱 · 发表于 2016-9-6 15:38:48

显微鉴别没有做，薄层鉴别也不做，液相含量也不做，就更不用说重金属及有害元素、有机氯农药残留量等这些项目了，我都怀疑这个企业有没有一点的检测能力。

hwfgspgy · 发表于 2016-9-6 16:33:58

中药饮片执行GMP，有点难度，老板也在把GMP和传统炮制分离来看，执行GMP他们还水土不服

syhorchid · 发表于 2016-9-6 23:18:32

咎由自取

大海 · 发表于 2016-9-7 07:21:22

中国制药人压力很大的

NaomiLee · 发表于 2016-9-7 09:53:44

广西今年在中药饮片GMP上摔得最惨啊…

xhzykyb · 发表于 2016-9-7 15:33:01

hornit 发表于 2016-9-6 13:13
中药饮片不好做啊

是做饮片的人不好好做吧。

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