出口产品改包装操作拆除小瓶签

蓝雨~

出口产品改包装操作中，我们有“拆除小瓶签”、“拆除说明书”、“拆除内盒”这几个选项，我觉得有个疑问：如果拆除了瓶签不就是意味着重新贴标了吗，这在GMP中是允许的吗？会不会当做假药啊？

阿炳1987

按照《中华人民共和国药品管理法》规定，
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 　　
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生产批号的；
（3）超过有效期的；
（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（6）其它不符合药品标准规定的。

阿炳1987

那些标签、说明书、内盒为什么要拆下来，为什么生产时不把正确的贴上去

蓝雨~

阿炳1987 发表于 2016-9-6 09:54
那些标签、说明书、内盒为什么要拆下来，为什么生产时不把正确的贴上去

因为出口改包装啊，要换成其他国家适用的外包材料（如英文版本的说明书），那假药是不算喽，其实我的问题就是重新贴标允不允许，好像GMP中没说这么细

阿炳1987

蓝雨~ 发表于 2016-9-6 09:59
因为出口改包装啊，要换成其他国家适用的外包材料（如英文版本的说明书），那假药是不算喽，其实我的问题 ...

还有这种情况？需要出口的品种，当初就应该把标签、说明书这些设计好啊

赞恩

可以按照重新包装进行，制定重新包装的记录。

蓝雨~

阿炳1987 发表于 2016-9-6 10:03
还有这种情况？需要出口的品种，当初就应该把标签、说明书这些设计好啊

因为不排除原本是内销的，后来突然通知要外销了，所以就拆换喽，这样也可以理解嘛

蓝雨~

赞恩 发表于 2016-9-6 10:04
可以按照重新包装进行，制定重新包装的记录。

重新包装是肯定的，那就是重新贴标也可以喽，不违反GMP吧，我感觉总是有点顾虑的

阿炳1987

突然？你们这个突然真的好突然额…

蓝雨~

阿炳1987 发表于 2016-9-6 10:17
突然？你们这个突然真的好突然额…

计划嘛，难免。。。好吧，我编不下去了

赞恩

蓝雨~ 发表于 2016-9-6 10:15
重新包装是肯定的，那就是重新贴标也可以喽，不违反GMP吧，我感觉总是有点顾虑的

新版GMP最大的特色就是风险评估，好好用

独钓寒江雪丶

赞恩 发表于 2016-9-6 10:48
新版GMP最大的特色就是风险评估，好好用

有理。。

北重楼

允许呀，但是要做好记录和评估，并且要质量负责人批准，别忘了做好记录，拆标签会累死人的

摇曳的紫花地丁

如果是中药的话，出口的时候好像有一些是有这样的要求，主要是不能作为药品直接出口到某些国家，而是以另外一种形式出口过去的，对方接收后还要进行下一步的改换包装然后才能销售。具体流程不是很清楚，不过以前碰到过这种事情。

蓝雨~

北重楼 发表于 2016-9-6 13:17
允许呀，但是要做好记录和评估，并且要质量负责人批准，别忘了做好记录，拆标签会累死人的

我就怕拆剥了以后，别人会认为动过手脚，把过效期了的重新换成好的上去

蓝雨~

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-9-6 13:48
如果是中药的话，出口的时候好像有一些是有这样的要求，主要是不能作为药品直接出口到某些国家，而是以另外 ...

我们以前有，现在没了，国外的GMP过不了

45933969

谢谢分享啊

小金库

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