【原创】关于胶塞粘隔板的问题的探讨

xieya0072

关于胶塞粘隔板的问题的探讨 --谢亚

冻干产品生产时会出现各种各样的问题，论坛里有很多人提出胶塞粘隔板的问题，结合我们生产中解决胶塞粘隔板的经历，和大家一块分享。

冻干产品生产过程中常常出现胶塞粘隔板的问题，特别是新型自动进出门料冻干机出现粘隔板时会导致大量倒瓶情况，人员不得不一个一个扶正，直接影响出料的顺畅性，由于人员的干预还带来一些污染的风险。

一、药品冻干后出现胶塞粘隔板分为两种情况：

1、胶塞吸隔板：胶塞冠部与隔板下表面接触部位形成真空，吸在隔板上；冻干产品有很多是采用真空压塞，在高真空状态下有些胶塞中部出现比较明显的下凹，形似一个吸盘更容易造成吸隔板的情况。

2、胶塞黏隔板：丁基橡胶本身存在一定的黏性，市场上不同厂家的胶塞含胶量都存在一些差异，即使同一个胶塞厂家不同配方含胶量也不尽相同；如果胶塞含胶量越高，胶塞就比较软，含胶量高的胶塞在高温灭菌后，容易出现粘隔板的情况。反之，含胶量比较低，胶塞偏硬，就很少出现粘隔板的情况。

二、结合胶塞吸隔板、黏隔板情况，可以考虑从以下几点来解决药品冻干后出现胶塞粘隔板：

1、胶塞管部结构，胶塞冠部结构设计合理性，会直接影响是否粘隔板，例如2个完整圈结构就容易粘隔板，四个点状突起结构可以防止粘隔板；换成4个半圆结构就可以减少粘隔板，在生产过程中也遇到4个半圆结构吸隔板的情况，我们和胶塞厂家对胶塞的冠部结构进一步改善，胶塞冠部结构改成中间2个半圆，外加4个放射状的筋条，缓解了吸塞情况。

2、设备方面，在新定冻干机时一定不能忽略冻干机隔板表面光洁度，特别是自动进出料的冻干机，隔板上表面可以要求表面光洁度高一些，达到镜面效果，表面粗糙度 Ra≤0.4um，隔板的下表面是与胶塞冠部接触的，隔板下表面表面光洁度可以要求低一些，以麻面效果更好，可以采用喷砂工艺或短拉丝工艺处理，可以缓解吸塞；

3、粘隔板，原因主要是胶塞含胶量和胶塞硅化程度，胶塞黏隔板与胶塞含胶量多少有关系，但相同处方的胶塞当出现是否黏隔板情况，更重要一点与胶塞硅化时硅油的多少有关系，不同的硅化等级也会影响是否黏隔板。

胶塞硅化的目的一方面保障灌装机震荡斗下塞的顺畅性，另一方面防止胶塞在高温灭菌时相互粘连。硅油在胶塞表面形成硅化层克服丁基胶的黏性，也会避免胶塞粘隔板。胶塞的硅化程度需要在产品生产过程中高度重视，硅油少导致硅化效果不明显一方面走塞不顺畅，另一方面还容易出现粘隔板的问题；硅化时如果硅油多了会导致半积塞时跳塞，甚至还会影响产品的澄清度。硅化程度应结合产品的澄清度、胶塞走机的顺畅性、是否黏隔板等情况进行综合分析，在验证、生产过程中综合考虑。

三、胶塞选择、及压塞过程注意事项:

1、胶塞厂家的一个朋友说有的厂家发现粘隔板就在胶塞清洗是加大量硅油，我个人认为这样做有些不可取，对于产品来讲可能存在一些质量隐患，如产品的澄清度，随着存放时间的延长可能出现不合格。胶塞厂家硅化现在有两种方式：（1）浸泡式，硅油在水中扩散吸附硅化。（2）表面喷涂固化硅油。第一种在胶塞再次清洗时容易脱落损失掉，所以胶塞出厂时硅油使用量比较大，甚至到制剂场后清洗还要加硅油硅化；第二种硅化方式在胶塞生产过程中可以做到胶塞冠部，塞颈部位分别喷涂，如果品种对硅油敏感塞颈部位可以少喷或不喷，只对冠部进行喷涂，即可解决粘隔板，又能硅油避免影响产品澄清度。

2、胶塞硅化程度：一方面影响胶塞在灌装震荡斗中走塞的顺畅性，另一方面也会影响胶塞是否粘隔板，常常有人在出现粘隔板时就加大硅油硅化加以解决；但我们要权衡利弊，当硅油加大后会影响产品的澄清度，还会出现积塞过程中有跳塞的情况发生。

3、如果压塞出现粘隔板的问题可以考虑以下操作：
（1）冻干结束时，先在真空状态下压塞后，紧接着拉升隔板，就然后再放气，破掉箱体真空，这种操作可以避免胶塞冠部表面和隔板之间形成真空差造成吸隔板，箱体再真空状态下，由于重力作用下，胶塞和隔板之间的吸力小于瓶的重力，因此瓶子不会被吸住，可以减少吸隔板。操作过程中如果发现部分塞子或瓶子就被隔板吸住了并陆续下落时可以将隔板太高1cm左右，等待几分钟待完全下落后再进一步拉升隔板。

（2）遇到黏隔板的，可以适当减少压塞时间，操作时隔板下降压塞后，立即升隔板，应该是隔板升到位后再放气，这样就可以减少黏胶塞。

（3）冻干产品有很多是采用绝对真空状态下压塞，在高真空状态下有些胶塞中部出现比较明显的下凹，形似一个吸盘更容易造成吸隔板，使用充无菌氮气或空气方式，破除部分瓶内真空，让瓶内保持微真空，这样略微凹陷进去的情况就会好转，这样可以减少吸胶塞。操作时要控制好真空度，不要充太多，太多后会出压塞后胶塞弹起跳塞的情况。

（4）胶塞粘隔板的问题深层次的原因是冻干机隔板设计不合理造成的，前期和东富龙、楚天技术人员都交流过，他们早期将隔板上下表面都做成了镜面处理，下表面的镜面是出现胶塞粘隔板的重要原因。现在东富龙、楚天的冻干机隔板下表面都已经进行了改进做成麻面或短拉丝，这样就减少或避免粘隔板的问题。

（5）对于已经成型的冻干机再进行隔板下表面有太多的麻烦，处理起来不容易，所以应多从胶塞方面考虑，从胶塞的冠部结构改进，一、协调厂家将冠部表面做成麻面的，二、在冠部增加筋条，必要时加粗筋条，最好筋条考虑一个半圆（圆中间筋条断开）加上4个放射状的筋条，放射状的筋条这样尽量延伸至胶塞冠部边缘，加塞冠部的的改进一定不能影响胶塞走灌装机的顺畅性，可以先做一些胶塞小样试机确认灌装机震荡斗轨道的顺畅性。

总之当出现胶塞粘隔板时应分清楚是黏隔板，还是吸隔板。如果是黏隔板可以考虑适当的硅化，吸隔板应考虑从胶塞冠部结构进行分析解决。

xieya0072

欢迎对此感兴趣的朋友多多探讨，提宝贵建议!

真真假假

分析很深刻，学习了

lhqboy

以前我们确实混为一谈了，请教楼主如何从现象上明确区分是黏隔板还是吸隔板？
另，我们在实践中发现还存在其他因素，比如板层液压杆的压力值也是一个关键因素，新冻干机可以考虑。
还有您提到的破空步骤有些异议，真空压塞后不能直接拉升板层，应该先进几秒空气再拉升不是更好吗

xieya0072

lhqboy 发表于 2016-9-9 09:15
以前我们确实混为一谈了，请教楼主如何从现象上明确区分是黏隔板还是吸隔板？
另，我们在实践中发现还存在 ...

吸和黏的问题一个简单的区分就是在常压条件下压塞如果粘隔板多数是黏隔板;第二个问题如果在真空下压完塞直接破真空，当冠部与隔板接面是真空状态的话就与前箱形成真空差，真空差越大越容易吸隔板!

一休没哥

调理、清晰，我厂磕磕绊绊的就是这样做的，可是在顿提板层的时候，前排和后排的瓶子还是会有掉到冻干机里面的情况，由于是自动进出料，给清洁带来很大困扰，还请指点迷津！——为了伟大的冻干事业

锐哥

正在受粘板层的困扰，试过多种方法，都不能解决。回力无天呀。

xieya0072

锐哥 发表于 2017-4-24 14:11
正在受粘板层的困扰，试过多种方法，都不能解决。回力无天呀。

我们也是一步一步解决的，希望对你能有帮助！

xieya0072

一休没哥 发表于 2017-4-21 08:46
调理、清晰，我厂磕磕绊绊的就是这样做的，可是在顿提板层的时候，前排和后排的瓶子还是会有掉到冻干机里面 ...

您们可以试着每层少灌一排，可能会好一点！

蓝色星期六

不错的分析。把压塞力增加上去可能更全面了。
有些时候大家会考虑压塞是否完全到位，便把压塞力调节的很大。大的压塞力是否会造成胶塞形变而产生吸附隔板的问题呢。

xieya0072

蓝色星期六 发表于 2017-5-7 15:27
不错的分析。把压塞力增加上去可能更全面了。
有些时候大家会考虑压塞是否完全到位，便把压塞力调节的很大 ...

是的压塞力也是一个重要的参考值，需要在实践中总结，谢谢！

小金库

谢谢分享！！！