关于悬浮粒子和微生物警戒限度与纠偏限度制定的问题

womeng820102 · 发表于 2011-9-28 10:10:05

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请教各位同仁，新版GMP要求制定悬浮粒子和微生物警戒限度和纠偏限度，可如何来设定这两个限度，有没有相关规定。目前我的做法是合格标准的50%作为警戒限度，80%作为纠偏限度。不知是否可行。

飞雪 · 发表于 2011-9-28 10:34:47

可行得，刚刚开始的时候我们可以设定一个相对宽松的限度，等过一段时间后可以依据监控数据重新制定限度

小彤 · 发表于 2011-9-28 10:57:05

学习学习、参考一下

hefeng · 发表于 2011-9-28 11:03:06

刚开始可以根据空调系统的PQ数据统计得出，以后就可以根据年度质量回顾的数据统计制定，警戒限度和纠偏限度每年要进行修订的。

晓青 · 发表于 2011-9-28 11:11:34

以上意见我都做参考啦，谢谢

lunmulunmu · 发表于 2011-9-28 12:00:27

各位都是专家，都是实践者。

大呆子 · 发表于 2011-9-28 12:34:46

不错

womeng820102 · 发表于 2011-9-29 15:43:21

谢谢各位的积极参与和讨论。

sshliunian · 发表于 2012-7-17 10:29:44

纠偏限度、警戒限度体现在操作规程内，还是单独体现好呢

yscaiyl · 发表于 2012-7-19 15:22:12

我们没有，但是我们一般是只有超过标准的才会采取措施的，而在警戒限度我们也没有制定，各位能告诉有没有一个比较好的可行的方案！

晨风 · 发表于 2012-7-19 16:34:19

来学习过谢谢各位的意见

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-19 16:47:55

警戒限可参考近三十个时间段的平均值然后加2倍的标准差确定，纠偏限可参考近三十个时间段的平均值然后加3倍的标准差确定。

simonpeng1101 · 发表于 2012-7-19 17:06:42

刚做完。具体的操作方法：1、悬浮粒子的警戒限和纠偏限制订的方法见质量授权人教材和GMP指南《无菌药品》分册，第304页，限度确立方法。有详细描述，可参考。2、沉降菌的警戒限和纠偏限制订的方法见GMP指南《质量控制实验室与物料系统》分册，第296页推荐“阈值法”。其它同仁有什么好的建议，请指正！

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-29 08:35:50

1、悬浮粒子的警戒限和纠偏限制订的方法见质量授权人教材和GMP指南《无菌药品》分册，第304页，限度确立方法。警戒限可参考近三十个时间段的平均值然后加2倍的标准差确定，纠偏限可参考近三十个时间段的平均值然后加3倍的标准差确定。

sgh68 · 发表于 2012-7-31 23:00:36

纠偏限度：监测一段时间的均值+3标准偏差，即可

情非得已 · 发表于 2013-4-26 09:33:56

阿宝-振东发表于 2012-7-29 08:35
1、悬浮粒子的警戒限和纠偏限制订的方法见质量授权人教材和GMP指南《无菌药品》分册，第304页，限度确立方法 ...

你们现在还是+3标准偏差？

zw6749 · 发表于 2013-5-21 13:57:04

纠偏限度按+3倍标差来的话，感觉有点太窄了，2012年定的纠偏限度放到2013年用时，已经不可取了，我认为应该要适当放宽纠偏限度，可是到底制定为多少比较合适，却没有可靠的依据，有人能答疑吗？求解

hemigua · 发表于 2013-5-21 14:47:41

同意四楼意见

355184470 · 发表于 2013-5-21 14:49:37

hefeng 发表于 2011-9-28 11:03
刚开始可以根据空调系统的PQ数据统计得出，以后就可以根据年度质量回顾的数据统计制定，警戒限度和纠偏限度 ...

你们是不是空调系统平时不做验证，除非有特殊情况
然后定期对尘埃粒子、微生物、风量、压差等进行监测或记录，到年底统计回顾
是吗?

hefeng · 发表于 2013-6-20 10:09:14

355184470 发表于 2013-5-21 14:49
你们是不是空调系统平时不做验证，除非有特殊情况
然后定期对尘埃粒子、微生物、风量、压差等进行监测或 ...

空调系统要每年做验证，这和限度的制定是两回事。

[回顾分析] 关于悬浮粒子和微生物警戒限度与纠偏限度制定的问题