求助：饮片切制工艺验证如此做是否正确？

Thor.

验证立项表（REC）
编号：GJ-YZ-0033-00
立项题目	切制工艺验证
立项部门	生产部	申请人
申请日期	年   月  日	要求完成日期	年   月  日
验证类别	工艺验证	负责部门	生产部
参与部门	生产部、质量管理部、仓储部、办公室
验证原因	试生产，同步验证
验证要求及目的	生产工艺规程，符合要求
质量管理部审核意见	同意立项验证                                  审核人：              日期：
验证领导小组审批意见	同意                                  审批人：              日期：
备注

切制工艺验证方案

目的：为评价切制工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其切制过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的中药饮片。

范围：

1 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下须切制的药材的加工，当上述条件改变时，应重新验证。

2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

验证小组成员与职责：

部门	姓名	职务	验证分工	职责
生产部		生产部经理	组长	负责组织协调、指导验证小组的工作及验证方案的实施。
质量管理部		质量管理部经理	副组长	负责方案的审核，验证过程的质量监督。负责汇总验证数据、评估分析验证过程和结果、起草验证报告
生产部		车间主任	成员	负责验证方案的制订
生产部		操作工	成员	负责验证过程的设备操作并对设备进行日常维修保养。
质量管理部		QC	成员	负责验证过程的取样、检测及实验数据的记录和整理、收集
质量管理部		QA	成员

内容

1  材料

   已润透净XXX药材、器皿、电子称、切药机

2  方法

  根据生产工艺规程进行切制

2.1 取样  先估计切制全程所需的时间，预定全程切制时间60min，每5min取样一次。记录于实验记录中。

2.2 依设定的各时段取样时间，在切制过程中按时取样，每次取100g，全程共400g。

2.3净制耗率

以上试验所得的样品，称重，挑出连刀、炸心、翘片、掉边、碎片及片厚不在2～4mm范围内等异形片，称定重量，计算异形片率

2.4异形片率：将所有切制的饮片过净，称定重量，根据药材切制投料量，计算切制率。

                切制率（%）=饮片重量（含取样样品重量）/切制投料量×100%

异形片率（%）=[异形片重/（样品重×切制率）]×100%

3        合格标准

异形片率：不得大于10%

4  本试验重复3批次

批号	投料量(kg)	饮片量(含取样样品重量)  (kg)	损耗量（kg）	切制率
				%
				%
				%
操作人：           记录人：                复核人：
年  月  日          年  月  日                 年  月  日

5 主要使用设备

设备名称	规格型号	操作规程	清洁规程
电子称
电子称
切药机	QYJ-200	CB-SB-0041-00	CB-SB-0030-00

6 再验证

6.1更换切制设备须进行切制工艺验证。

6.2同一饮片使用五年应至少进行一次切制工艺验证。

切制工艺验证报告

验证小组：检验仪器验证小组、生产工艺验证小组

生产部：

QA：

批准人：

日期：

附表1 实验记录（批号               ）

样本编号	样品量（g）	预定采样时间（min）	实际采样时间（min）	异形片重（g）	异形片者所占比率约
1					%
2					%
3					%
4					%
本批异形片率        %        结论：符合标准情况       □符合    □不符合
取样人：                   检查人：                复核人：
年  月  日             年  月  日             年  月  日

附表2 实验记录（批号               ）

样本编号	样品量（g）	预定采样时间（min）	实际采样时间（min）	异形片重（g）	异形片者所占比率约
1					%
2					%
3					%
4					%
本批异形片率        %        结论：符合标准情况       □符合    □不符合
取样人：                   检查人：                复核人：
年  月  日             年  月  日             年  月  日

附表3  实验记录（批号               ）

样本编号	样品量（g）	预定采样时间（min）	实际采样时间（min）	异形片重（g）	异形片者所占比率约
1					%
2					%
3					%
4					%
本批异形片率        %        结论：符合标准情况       □符合    □不符合
取样人：                   检查人：                复核人：
年  月  日             年  月  日             年  月  日

验证结果评价及建议报告

编号：
验证报告项目：切制工艺验证		验证日期：        年   月   日
验证规程编码：		生效日期：        年   月   日
验证操作人：		验证复核人：
1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人       按规定内容完成
2、验证情况记录       按验证方案完成
项目	是	否	备注	记录人
2.1验证执行人到位情况
2.2验证方案批准情况
2.3执行中验证方案修改情况
2.4验证数据准确情况
2.5生产工艺稳定情况
2.6验证记录及批生产记录完整情况
2.7是否改进设备、生产条件、操作
2.8是否需要增加的检测、控制项
3、结果的评价、建议       本次净选工艺的验证，根据制定的验证方案，对净选后饮片的各项指标进行了检查。根据检查结果，净选工艺达到规定要求，是合格的。       验证结果真实可信。建议生产执行，一定时期后进行再验证。    报告人：                      年    月   日
4、会签    重要试验结果是否完整：     □完整      □欠缺     □不合格               试验结果可靠性：           □可靠      □尚需重试               评价结果：                 □合格      □不合格    会签人：    验证小组负责人：                                                                     年    月    日

验证证书         ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★           验证项目名称：切制工艺验证       方案编号：                   报告编号：                 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准正式生产。                     验证完成日期：          年     月     日                           有   效   期：       年   月   日到       年   月   日                                                                                           备注：     1.         产品生产应严格按照批准的工艺规程进行，不得随意更改。     2.         若需改变工艺条件，应报验证小组审核，必要时重新验证。                                                        验证工作领导小组组长：                                                               年   月    日

zysx01234

我之前的切制工艺验证版本

zysx01234

工艺验证应该验证工艺规程的全部工序，不然是不符合的

Thor.

非常感谢你的帮助，谢谢

zpzjm2010

谢谢楼主的分享。

阿炳1987

zysx01234 发表于 2016-9-5 13:13
我之前的切制工艺验证版本

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zysx01234

阿炳1987 发表于 2016-9-5 17:52
人家来学习、求指导呢，你咋还趁机卖资料赚金币呐…
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财源广进

阿炳1987

zysx01234 发表于 2016-9-5 21:37
财源广进

可以入股不？到时候分个红就行

秋天的梦想

学习学习，谢谢

syf866

谢谢楼主的分享。

小金库

非常感谢分享