工艺规程中的批量

xudandan1011 · 发表于 2016-9-5 08:56:37

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GMP第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
关于批量这句话的理解，我们企业是每个产品每个批量一本工艺规程，其中很多产品，几个批量之间生产过程没有任何变化，有必要这样做吗？是否可以一本工艺规程一个产品，但是里面不同批量的生产区别分别列出？
还有一个关于批量问题，就是比如工艺规程里面规定批量100万片/粒，实际生产中上下能否稍有波动？

★风★ · 发表于 2016-9-5 08:59:33

1可以不同批量都做在一个工艺规程里面，只要不同的地方区分开来就行了。2这个肯定是有波动的啊，就是根据你定的收率来看。

hongwei2000 · 发表于 2016-9-5 09:07:09

批量是指投料量
实际生产中是固定的

老三SD · 发表于 2016-9-5 09:11:30

不管怎么定，总是要走验证这个过程的，哪怕你工艺规程里规定了几个不同的批量，也是要分别验证才可以实施的

兔灰灰 · 发表于 2016-9-5 09:25:20

还是支持每个批量一个工艺规程，起码你的物料投料都是不一致的啊。

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 09:27:05

本帖最后由 zysx01234 于 2016-9-5 09:29 编辑

批量是由投料量决定的，因此只要投料量固定下来，批量也就固定下来，当然这是一个范围。

举例，原料药主药投20.0±0.5kg，辅料按此进行配比，对应的批量是100万片，准确的表述应该在100万±0.1万片【注：个人理解，每个品种应该有所不同，0.1-0.5万感觉都是可以接受的，是否可再扩大点范围比如±1万、5万片

】，因为万级的数量比较大，大家可能忽略了后面的可变范围。

至于具体的包装规格，比如10片/板，12片/板，2板/盒，3板/盒，具体的要列表写清楚，注册里面包含了那几种就写明哪几种，仅包装规格不同的可以写在一个工艺规程中，但最好每种包装规格起草一个包装操作SOP——因为这样比较好下包装指令。

对于不同的装量规格，比如0.5mg/片，2mg/片，这个就应该单独形成工艺规程了，有多种包装规格的同上面讲述的操作。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-5 09:47:58

zysx01234 发表于 2016-9-5 09:27
批量是由投料量决定的，因此只要投料量固定下来，批量也就固定下来，当然这是一个范围。

举例，原料药主 ...

换头像了啊。。。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-5 09:50:08

不同批量应该制定有不同的工艺规程

77月亮 · 发表于 2016-9-5 09:53:57

因各公司情况而定吧，可以在一个规程里，也可以分开，个人认为分开更好管理、操作。

赤明 · 发表于 2016-9-5 10:07:37

以各公司情况定，可以在一个规程里，也可以分开。

xudandan1011 · 发表于 2016-9-5 10:14:45

zysx01234 发表于 2016-9-5 09:27
批量是由投料量决定的，因此只要投料量固定下来，批量也就固定下来，当然这是一个范围。

举例，原料药主 ...

不同规格的工艺规程是肯定分开的，不同包装规格的没有分开，只是在工艺规程里面分别描述了。
批量上下波动问题现在操作卡的很严，投料量我们现在是一点都不动，所以问下能不能波动，不知道哪里能查到一些关于这个问题的解答或规定。

xudandan1011 · 发表于 2016-9-5 10:15:31

兔灰灰发表于 2016-9-5 09:25
还是支持每个批量一个工艺规程，起码你的物料投料都是不一致的啊。

不同批量物料可以列表说明啊，我们一个工艺规程多的有四五十页，都是重复内容，只有投料量、批量不一样，好浪费……

xudandan1011 · 发表于 2016-9-5 10:17:05

老三SD 发表于 2016-9-5 09:11
不管怎么定，总是要走验证这个过程的，哪怕你工艺规程里规定了几个不同的批量，也是要分别验证才可以实施的

每个批量肯定都是分别验证了的，这个不相干，就是看工艺规程能不能一起写。

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 10:24:07

xudandan1011 发表于 2016-9-5 10:14
不同规格的工艺规程是肯定分开的，不同包装规格的没有分开，只是在工艺规程里面分别描述了。
批量上下波 ...

投料量有定值和定范围的，比如有些上下工序的投料量就是一批/整批，而大部分是某个值±一定小范围。

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 10:26:58

xudandan1011 发表于 2016-9-5 10:15
不同批量物料可以列表说明啊，我们一个工艺规程多的有四五十页，都是重复内容，只有投料量、批量不一样， ...

为什么要不同批量，感觉无法理解。
像原料药的生产，投料量是不能变的，否则就要走变更。
片剂，我觉得也不应该改变投料量，为何要改变投料量呢，是原料不足还是啥？？？

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 10:27:40

独钓寒江雪丶发表于 2016-9-5 09:47
换头像了啊。。。

YES

xudandan1011 · 发表于 2016-9-5 10:30:02

zysx01234 发表于 2016-9-5 10:26
为什么要不同批量，感觉无法理解。
像原料药的生产，投料量是不能变的，否则就要走变更。
片剂，我觉得 ...

极少数有这样的情况，某些物料缺一点点。我们几年也只出现一次，销售忽然要货，采购物料来不及，比批量也只差一点点，想投最后没敢投……是想到以前好像说过这个，问下依据，以后不遇见问题就不纠结了。

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 10:33:58

xudandan1011 发表于 2016-9-5 10:30
极少数有这样的情况，某些物料缺一点点。我们几年也只出现一次，销售忽然要货，采购物料来不及，比批量也 ...

这是你们物料采购、库存管理问题，岂能把该问题引到随意改变投料量呢

物料库存不盘存吗，采购不及时不处罚吗，这是管理问题；
如果是改变投料量，那是质量体系问题，变更不控制，偏差不控制。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-5 10:37:00

我们的是按产品规格写的，不同批量比如（60万片、120万片）在规程里面分开描述不同的部分

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 10:41:25

独钓寒江雪丶发表于 2016-9-5 10:37
我们的是按产品规格写的，不同批量比如（60万片、120万片）在规程里面分开描述不同的部分

是啊，至少把规格固定下，不要想到哪个是哪个，今天生产40W，明天生产50W，后天生产80W

——这是化工厂的管理模式，很随意很自由。

[生产制造] 工艺规程中的批量

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