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第一章执业药师与药品安全 经典习题 一、A型题（最佳选择题） 1．关于执业药师资格制度的说法，错误的是 A．执业药师资格制度属于执业资格制度，是对药学人员实行的职业准入控制 B．执业药师的执业范围是生产、经营、使用单位 C．《执业药师资格证书》在全国范围内有效 D．《执业药师注册证》在全国范围内有效 【答案】D 2．关于执业药师管理的说法，错误的是 A．执业药师实行注册制度 B．取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业 C．执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业 药师注册机构进行注册（执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个 执业单位按照注册的执业范围执业） D．执业药师变更执业类别、执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注 册手续 【答案】D 3．根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为 A．国家药品监督管理部门 B．国家人力资源和社会保障部门 C．省级药品监督管理部门 D．省级人力资源和社会保障部门 【答案】C 4．不符合《执业药师资格制度暂行规定》有关规定的是 A．执业药师资格考试合格者，到省级荮品监督管理部门注册，注册后全国有效 B．执业药师资格实行注册制度，执业药师继续教育实行登记制度 C．执业药师以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则 D．执业药师职责是保障药品质量与指导合理用药 【答案】A 5．根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误 的是 A．自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师 B．自2012年开始，零售药店必须配备执业药师 C．到“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药 D．到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师 资格 【答案】B 6．下列不属于药品的是 A．中药材 B．化学原料药 C．诊断药品 D.体外诊断试剂 【答案】D 7．药品质量特性不包括 A．安全性 B．经济性 C．稳定性 D.均一性 【答案】B 8．下列属于药品有效性的是 A．药品的“三致”反应 B．药品的毒副作用 c．药品治疗疾病的有效性 D．药品的使用禁忌 【答案】C 9．关于药品安全，错误的是 A．药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题 B．药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理 c．药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素 D．药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性 【答案】C 二、B型题（配伍选择题） A．不予注册 B．再次注册 c．变更注册 D．注销注册 1．在药品监督管理部门工作的人员，申请执业药师注册的。 2．执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理 3．已注册，无正当理由不在岗执业超过半年以上者／甲、乙类传染病传染期、精神病发病期 4．《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理 【答案】ACDB A．尊重同仁，密切协作 B．尊重患者，一视同仁 c．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 1．。执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，建立和谐的工作关系”属于 2．“执业药师应肖自觉抵制不道德行为和违法行为”属于 3．“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于 4．“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于 【答案】ADBC A．有效性 B．均一性 c．专一性 D．稳定性 1．能有目的地调节人的生理功能体现药品的 2．每一个单位产品都具有相同的品质体现药品的 【答案】AB 三、C型题（综合分析选择题） 1．张某，中药学专业大专毕业后，在医院药剂工作2年，然后在药品批发企业工作2年，现在某基层药品监管部门工作满1年。关于其申请执业药师资格考试的说法，正确的有 A．张某己具备参加当年度执业药师资格考试的条件 B．因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能参加执业药师资格考试 c．因工作年限未到，张某不能参加执业药师资格考试 D．张某只能考执业中药师 【答案】A 2．关于张某申请执业药师注册的说法，正确的有 A．张某只能在户籍所在地注册 B．张某可以在所工作的基层药监部门注册 C．张某到省级药品监督管理部门注册后才能合法执业 D．因不在生产、经营或使用单位执业，张某不能注册 【答案】D 四、X型题（多项选择题） 1．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括 A．取得《执业药师资格证书》 B．遵纪守法，遵守药师职业道德 C．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D．有二年以上的药学实践经验 【答案】ABC 2．依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责不包括 A．负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药 B．对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任劝告、制止、拒绝 执行并向上级报告，并提出处理意见 。 C．参与本单位对违法事故的处理 D．开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作 【答案】BC 3．根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应遵守的职业准则包括 A．科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当 B．不得在药品零售企业只挂名而不现场执业 C．将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位 D．不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务 【答案】ABCD 4．《中国执业药师职业道德准则》及其适用指导的内容有 A．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，一视同仁 C．依法执业，质量第一 D．进德修业，珍视声誉 【答案】ABCD 5．执业药师的业务活动包括 A．处方调剂 B．药物警戒 C．制定药品价格 D．开具处方 【答案】AB 6．药品的特殊性包括 A．专属性 B．两重性 C．质量重要性 D．时限性 【答案】ABCD 7．《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括 A．生物制品全部达到国际标准 B．中药标准主导国际标准制定 C．药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求 D．新开办的零售药店必须配备执业药师 【答案】BCD 8．《国家药品安全”十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标要求， 到“十二五”末 A．全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 B．医疗器械采用国际标准的比例达到9006以上药 C．2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基 本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 D．医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 【答案】ABC 本章考点 考点一、执业药师资格制度 1．执业药师身份认定：取得《执业药师资格证书》并经注册登记（两个条件同时具备） 2．《执业药师资格证书》效用：在“全国范围内”有效。 考点二、执业药师资格考试与注册管理 （一）执业药师资格考试 1．考试管理和政策安排：考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织；一般每年举办“一次”。 2．报名条件和免试部分科目的条件 (1)报名条件： 【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 【关键词】“中大本硕博：七五三一零” （二）执业药师注册管理 1．注册要求 (1)我国执业药师实行“注册制度”。 (2)执业药师应当按照：执业类别、执业范围、执业地区到“执业单位” 所在“省级”执业药师注册机构进行注册。 提示：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。 (3)取得《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业药 师身份执业。 (4)注册管理 ①注册管理机构：国家药品监督管理局。 ②注册机构：各省、自治区、直辖市药品监督管理局。 (5)执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注 册的“执业类别、执业范围”执业。 (6)注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执 业单位执业。 2．注册条件 (1)申请注册执业药师必须具备的条件： ①取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经执业单位同意。 提示：再注册时或首次注册在取得执业资格证书一年后申请的：还应提交继续教育学分证明。 (2)不予注册申请的情形： ①不具备“完全民事行为能力”的； ②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的； ③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的； ④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执 业药师业务工作的。 3．注册程序 (1)注册有效期 ①执业药师注册有效期：为“三年”。 ②再注册：有效期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。 提示：办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交“新执业单位”合法 开业证明。 (2)变更注册 ①执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理：变更注册手续。 ②变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。 (3)注销注册情形：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的：③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。 提示：注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。 考点三、执业药师的职责 1．执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。 2．执业药师具体职责： (1)基本准则：必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。 (2)守法、执法、制止违法行为：对违反法规的行为或决ding 定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。 (3)对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 (4)提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 考点四、继续教育 （一）继续教育的要求 1．取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。 2“国药监局”负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。 提示：各省药监局负责本地区执业药师继续教育的实施工作。 （二）执业药师继续教育的内容和形式 1．主要包括：有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容。 2．分为“必修、选修和自修”3类。 （三）执业药师继续教育学分的管理 1．执业药师继续教育实行“学分制”。 2．每年必须参加不少于15学分的继续教育，其中“必修和选修”的内容每年不少于10学分。 提示：注册期3年内累计不少于45学分。 3．学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在“全国范围内”有效。 考点五、我国执业药师的职业道德准则具体内容 (1)救死扶伤不辱使命：以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。 (2)尊重患者平等相待：尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁。 (3)依法执业质量第一：依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。 (4)进德修业珍视声誉：学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉。 (5)尊重同仁密切协作：应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系。 考点六、执业药师药学服务规范 1．奉献知识、维护健康；在岗执业、标识明确；持续提高，注册执业；加强交流、合作互助；热心公益、普及知识。 2．诚信服务、一视同仁 3．履职尽责，指导用药 4．行为自律、维护形象 考点七、药品和药品安全 1．药品的界定 (1)药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。 (2)药品的法定范围具体可以将药品大致分为三类： 中药：中药材、中药饮片、中成药 化学药：化学原料药及其制剂、抗生素 生物药：血清、疫苗、血液制品 (3)药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。 (4)《药品管理法》界定的药品包括：诊断药品。 2．药品质量特性和特殊性 质量特性： (1)有效性； (2)安全性； (3)稳定性； (4)均一性。 药品的特殊性：(1)专属性；(2)两重性；(3)质量的重要性；(4)时限性。 考点八、药品安全管理 1．药品安全风险特点： (1)复杂性； (2)不可预见性； (3)不可避免性。 2．药品安全风险可分为：(1)自然（必然或固有）风险；人为（偶然）风险。 3．加强药品安全风险管理可以从三个方面着手： (1)需要健全药品安全监管的各项法律法规。 (2)要完善药品安全监管的相关组织体系建设。 (3)要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 考点九、我国药品安全管理的目标任务 1.5年规划总体目标：(1)药品标准和药品质量大幅提高； (2)药品监管 体系进一步完善； (3)药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范； (4)药品安全保障能力整体接近国际先进水平；(5)药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 2．规划指标 (1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准； (2)中药标准主导国际标准制定； (3)医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上； (4)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求； (5)无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求； (6)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求； (7)自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师。 (8) 2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
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发表于 2016-9-3 16:03:36
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