变更包材供应商

piaoliudeying · 发表于 2016-9-2 09:46:34

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各位蒲友，我公司欲变更包材供应商，生产品种为无菌制剂，请问需要向省局备案吗？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 09:47:51

应该是经过批准吧。

mafeng8241 · 发表于 2016-9-2 09:47:52

需要备案批准

蓝雨~ · 发表于 2016-9-2 09:48:54

内包还是外包材料？我觉得不用，起个变更就好啦

piaoliudeying · 发表于 2016-9-2 09:53:58

蓝雨~ 发表于 2016-9-2 09:48
内包还是外包材料？我觉得不用，起个变更就好啦

内包，谢谢~

蓝雨~ · 发表于 2016-9-2 10:01:23

piaoliudeying 发表于 2016-9-2 09:53
内包，谢谢~

内包的变更风险有点大哎，我还真不清楚是否要备案，个人觉得不用。

piaoliudeying · 发表于 2016-9-2 10:17:48

蓝雨~ 发表于 2016-9-2 10:01
内包的变更风险有点大哎，我还真不清楚是否要备案，个人觉得不用。

看了指导原则，属于1类变更，我也觉得不用备案……
但是会做内部变更及相关稳定性考察

开羽 · 发表于 2016-9-2 10:22:29

内包材要做相容性试验

piaoliudeying · 发表于 2016-9-2 10:29:43

开羽发表于 2016-9-2 10:22
内包材要做相容性试验

恩恩，那需要备案吗？

sadge · 发表于 2016-9-2 11:11:41

具体些，是瓶子、胶塞还是铝盖？补充申请时要做的，相容性根据你的变更具体物件了

分析员 · 发表于 2016-9-2 20:02:39

是需要做相容性试验三批后看对药品是否有影响的！

北重楼 · 发表于 2016-9-2 20:18:19

应该要，具体可以问问你们省局

scslk0045 · 发表于 2016-9-2 20:19:42

外包材就不需要了，内包材需要做一些研究，如相容性试验等，到省局备案

lwj0123456789 · 发表于 2016-9-3 19:46:54

你是变更同一包材的供应商还是变更内包材品种啊

cocoLi · 发表于 2016-9-12 21:30:51

有注册证就好了吧

[风险管理] 变更包材供应商