温度验证应该哪个部门负责做？

z17446777 · 发表于 2016-8-30 16:36:19

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 z17446777 于 2016-8-30 16:46 编辑

各位好；
药厂相关设备的温度验证工作应该哪个部门负责？原药厂有个验证QA团队，归QA部门管理，都是这个部门在做。现在的工厂本来也是QA负责，但现在QA换了个领导，不干了，认为QA应该只负责监督批准，不负责干验证的活，包括水系统验证，温度验证等。这些都应该设备工程部负责。设备工程部认为他们是干安装，拆卸，设备维护保证正常运转等工作，并不对验证工作负责。和老板反馈了一下，老板想了想认为生产部门人员多，让生产部门负责吧。我晕，这太儿戏了吧。

从个人角度，觉得应该是QA部门负责更妥当。例如：一批产品出现了质量问题，到底是生产部门的操作出问题导致的？还是公共系统或设备出了问题导致的？如果是有工程部来做的验证，他们的验证结果工艺部门信服吗？所以一个第三方的验证团队才是最恰当的。不知道这样是否有道理，我和这3个部门都没什么关系。自认为还算比较客观。

补充内容 (2016-8-31 10:49):
补充1：设备的维护保养是工程部门，验证还是工程部门。难免工程部门人员为偷懒，维护保养做的不到位，但标识验证合格。使用部门就被坑了。所以需要避嫌

补充内容 (2016-8-31 10:52):
补充2：就像生产线的器具清洁。清洁由本班次使用部门清洁，清洁完成后的验证还是清洁人自己做，然后把数据填好交给QA，让QA批准下一班次可以使用。这样很可能会坑了下一批次生产的人

hongwei2000 · 发表于 2016-8-30 16:41:58

理论上应该是谁用谁做
实际上领导拍给谁就由谁做

werewolfman · 发表于 2016-9-1 16:41:13

楼主似乎忘记QA还有监督的权力，不然生产出了问题找QA，工程出了问题找QA，你这思想是典型的背黑锅的思维，推卸责任；
公司本身应该建立起良好的质量文化促使干活的人发现问题，而不是要更多的人参与进来发现问题，质量的本身不是QA，QA也不能代表质量，质量是内在的；

shalouwengweng · 发表于 2016-9-3 10:27:30

z17446777 发表于 2016-8-30 16:44
设备部门做，我下面提到的例子该如何解释呢？

开展一切工作的基础就是诚实守信，职责规定了的事都弄虚作假，那还谈什么GMP!

大呆子 · 发表于 2016-8-31 00:14:53

以设备部为主导吧

a291415457 · 发表于 2016-8-31 08:43:43

z17446777 发表于 2016-8-30 18:05
都参与是应该的，但责任部门必须有且只有一个。而且必须清晰，否则只会引起扯皮推诿，事情不断拖延。我在 ...

责任部门只有一个，最后同样有些扯淡，最后的组织监督部门、配合部门都没事干或者不干事，就剩下责任部门一个人在那边搞

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-30 16:36:54

我们的都是设备部做！！

z17446777 · 发表于 2016-8-30 16:44:57

依雪轻寒发表于 2016-8-30 16:36
我们的都是设备部做！！

设备部门做，我下面提到的例子该如何解释呢？

冷血无情 · 发表于 2016-8-30 16:45:10

听领导的，领导搞不定的听老板的，你说老板儿戏？扣你工资

馨雒 · 发表于 2016-8-30 16:47:48

职责界定清楚，看VMP里如何规定！

冷血无情 · 发表于 2016-8-30 16:48:30

z17446777 发表于 2016-8-30 16:44
设备部门做，我下面提到的例子该如何解释呢？

设备部的不信，QA做的就信了？谁知道你们是真做的还是编的，难道要总监亲自去做？你这，无解

北京正洁-第三方 · 发表于 2016-8-30 16:58:53

QA验证专员做。

z17446777 · 发表于 2016-8-30 16:59:51

本帖最后由 z17446777 于 2016-8-30 17:02 编辑

冷血无情发表于 2016-8-30 16:48
设备部的不信，QA做的就信了？谁知道你们是真做的还是编的，难道要总监亲自去做？你这，无解

设备部负责设备日常维护，负责公共系统的日常维护，维护的是否到位，通过验证来检验。验证通过，说明维护到位了，设备部无责，验证不通过，则是修是换设备部必须把它搞定。设备部在这里是有利害关系部门，自己对自己的维修结果做验证，有监守自盗的嫌疑。生产部门也是有利害关系部门，做验证难免设备部有质疑。在这二者之间由第三方部门做验证是最客观的做法。

冷血无情 · 发表于 2016-8-30 17:05:32

z17446777 发表于 2016-8-30 16:59
设备部负责设备日常维护，负责公共系统的日常维护，维护的是否到位，通过验证来检验。验证通过，说明维护 ...

QP放行产品，哪个部门对他进行复核？都在监守自盗，呵呵

z17446777 · 发表于 2016-8-30 17:15:24

冷血无情发表于 2016-8-30 16:45
听领导的，领导搞不定的听老板的，你说老板儿戏？扣你工资

个人感觉验证的工作都应该是QA做为第三方进行是比较妥当的。而不是设备或生产两个都有厉害关系部门来搞定。所以觉得老板有点儿戏

gmp-qc · 发表于 2016-8-30 17:18:58

计量部做
QA确实不是做实际工作的地方

冷血无情 · 发表于 2016-8-30 17:23:31

z17446777 发表于 2016-8-30 17:15
个人感觉验证的工作都应该是QA做为第三方进行是比较妥当的。而不是设备或生产两个都有厉害关系部门来搞定 ...

恩，你的思路很对，继续努力~也别QA了，花钱找人做吧，更妥

阿炳1987 · 发表于 2016-8-30 18:01:31

这是针对设备的验证，由QA来组织和监督，设备部主导实施，生产部配合！
只想着把某一件事交给一个部门来做，结果互相扯皮，到最后这个事是很难落实的...

z17446777 · 发表于 2016-8-30 18:05:39

阿炳1987 发表于 2016-8-30 18:01
这是针对设备的验证，由QA来组织和监督，设备部主导实施，生产部配合！
只想着把某一件事交给一个部门来做 ...

都参与是应该的，但责任部门必须有且只有一个。而且必须清晰，否则只会引起扯皮推诿，事情不断拖延。我在做项目管理初期经常遇到这样的问题。

阿炳1987 · 发表于 2016-8-30 19:07:03

z17446777 发表于 2016-8-30 18:05
都参与是应该的，但责任部门必须有且只有一个。而且必须清晰，否则只会引起扯皮推诿，事情不断拖延。我在 ...

一个和尚有水喝，两个和尚挑水喝，三个和尚没水喝

joshua · 发表于 2016-8-30 20:15:06

你那个QA的验证团队是不是一,两个人?

mybest · 发表于 2016-8-30 20:27:53

我去，所有的业务都交QA打理吧，其他岗位的人都可以下岗了！

我只想问楼主一句，你们企业规模如何，有多少个生产车间，配置了多少个QA？搞药企，质量管理不是QA一个部门的事！

Jopper · 发表于 2016-8-30 20:31:31

见过好多都是验证QA做~~~使用部门配合~~~~

sonqi61 · 发表于 2016-8-30 20:31:59

呵呵！既然有一个专门的验证团队，他们不做谁做？只是把团队划给了QA管！QA领导不干那就把验证团队独立成专门的验证部门！当然这个团队人员不足另说，都没人谁愿意惹事！

[生产运营] 温度验证应该哪个部门负责做？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评