请问以下几种物料需要检测吗急急急！！！

ou-ruisi · 发表于 2016-8-29 15:53:53

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我们GMP生产会有一下两种种物料：

1、生产原料，反应溶媒，催化剂。

2、气相、液相检测时用的甲醇、乙腈、以及加到流动相的改性剂磷酸二氢钾等等。

请问以上两种物料，进厂后，是否要取样，然后按照质量标准检测？还是说可以直接采用供应商的质量标准和检测报告，然后直接使用？

ningwenquan · 发表于 2016-8-29 16:03:52

生产用的需要，检验用的不需要。

mybest · 发表于 2016-8-29 16:06:16

个人理解：所使用的物料（含试剂）必须检验；而QC用的试剂、标准品等无需检验，仅核对标签即可。

补充内容 (2016-8-29 17:47):
生产用的物料（含试剂）必须检验

zysx01234 · 发表于 2016-8-29 16:08:34

楼上说的对，检验用试剂试药虽然不用检测，但要建立种类清单，建立管理制度，如入库验收与领用台账，开瓶标签与有效期，存放环境与管理等。

ou-ruisi · 发表于 2016-8-29 16:11:39

ningwenquan 发表于 2016-8-29 16:03
生产用的需要，检验用的不需要。

生产用的催化剂可能量很少，也需要检验吗

zysx01234 · 发表于 2016-8-29 16:12:38

另外，需制定个物料免检制度，即部分生产用物料，企业无法检测可以通过确认供应商的合格分析单的放行进行检验放行，如氢气等，但也需要建立清单。并在该文件中规定检验用试剂试验属于免检物料范畴，该管理文件的编号引用在该文件中。

scslk0045 · 发表于 2016-8-29 16:14:43

生产用的都需要检验，检验用的就不需要检验啦

ou-ruisi · 发表于 2016-8-29 16:18:59

zysx01234 发表于 2016-8-29 16:12
另外，需制定个物料免检制度，即部分生产用物料，企业无法检测可以通过确认供应商的合格分析单的放行进行检 ...

氢氧化钠、碳酸钾，作为反应的催化剂，本身有条件检测，只是会增大工作量。能否免检？免检会有什么法规风险吗

孙艳红 · 发表于 2016-8-29 16:25:40

ou-ruisi 发表于 2016-8-29 16:18
氢氧化钠、碳酸钾，作为反应的催化剂，本身有条件检测，只是会增大工作量。能否免检？免检会有什么法规风 ...

我们是至少做一项鉴别

shougan913 · 发表于 2016-8-29 16:26:25

支持生产用的检验，检验用的不用检验！

ou-ruisi · 发表于 2016-8-29 16:30:10

意林枫发表于 2016-8-29 16:25
我们是至少做一项鉴别

好的，，谢谢。能不能举个例子

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-29 16:33:29

检验用的东西，自己有检验能力就检验一下也行，万一碰到假货可咋办，不过很少发生假货现象

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-29 16:34:05

生产用的东西肯定得检验了，并且自己也得具备检验能力

ningwenquan · 发表于 2016-8-29 16:35:28

楼主家单位应该是原料药厂，所以有很多化学试剂用于生产。但一般情况下，用于生产的化学试剂也是需要全检的。

xudandan1011 · 发表于 2016-8-29 16:43:41

催化剂也要检验

亦心 · 发表于 2016-8-29 20:21:45

理论上都要检验，至少你需要有一个接收程序

kkkkkking · 发表于 2016-8-29 20:48:04

生产质量无小事，必须检验。检验专用的自己看着办，但是文件必须有

hongyu · 发表于 2016-8-29 20:59:28

生产用的都需要检验，检验用的就不需要检验啦

莫云天 · 发表于 2016-8-29 21:21:14

生产用的必须化验，检验用的就不用化验了

欣妈 · 发表于 2016-8-29 21:34:58

大家都说到了生产用的必须检验，大家在深入的讨论下，生产用的化学试剂必须全项检验吗？依旧的质量标准是什么？

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