关于胶囊剂成品铬含量检测

ningwenquan · 发表于 2016-8-25 08:29:09

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国家食品药品监督管理局关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告（第25号）

2012年04月27日发布

国家食品药品监督管理局

公　　告

2012年　第25号

关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂
药品批批检的公告

　　为确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验（具体要求已另文通知），否则不得生产和销售相关产品。
　　药品生产企业要对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品限期进行铬限量检验，具体要求如下：（一）药品生产企业必须对本企业已上市药品的质量负责，所有胶囊剂药品生产企业必须对本企业已上市销售使用的胶囊剂药品逐品种、逐批次地进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。（二）经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回。（三）上述工作必须在2012年5月31日前完成。（四）各级药品监管部门要监督企业落实上述要求，加大日常监督检查工作力度和检验频次，经检验发现市场仍有铬超标药品的，对生产企业将依法从重处罚。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月二十七日

想问下大家是如何理解当年的这个文的？意思是胶囊剂生产厂家在空心胶囊入厂时完成检验并判定合格后生产使用，在成品出厂时，还要再次检测铬含量么？
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zysx01234 · 发表于 2016-8-25 08:59:17

原料应该批批检验，成品可以几批出来后一起检验，这样就不会太浪费时间了。

大呆子 · 发表于 2016-8-25 08:47:27

现在不需要了，这是当时特定条件下的要求

xudandan1011 · 发表于 2016-8-25 08:33:05

都要检验，我们是空心胶囊检验了，每批的成品也检验了。

红茶. · 发表于 2016-8-25 08:36:10

理论是，但是目前好多制剂企业成品已经不做了。

★风★ · 发表于 2016-8-25 08:42:49

成品根本不用做。这里说的是12年以前生产的要批批做呢，然后检验不合格的要召回。当时是12年以前的胶囊超标的太严重了。至于：为确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验（具体要求已另文通知），否则不得生产和销售相关产品。对于这里的理解应该是胶囊生产企业购买原料和销售产品必须批批检验，药品生产企业购买胶囊必须批批检验。

zysx01234 · 发表于 2016-8-25 08:46:08

铬如果限度很低的话，比如＜5PPM，那么原辅料与胶囊壳都需要检验一下，至少最终的成品药检验下。

ningwenquan · 发表于 2016-8-25 08:48:15

★风★ 发表于 2016-8-25 08:42
成品根本不用做。这里说的是12年以前生产的要批批做呢，然后检验不合格的要召回。当时是12年以前的胶囊超标 ...

问题在于这话没说得明白啊，读起来，就好像成品也要一样。所以我想请教下，蒲友里做胶囊剂，看他们这么做的

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-25 08:48:47

我们是两次都检验，第一次检验的目的证明是可以用来生产使用的，最后一次检查是表示成品是合格放心的，可以出厂的，毕竟抽检有时可能抽不到呢

ningwenquan · 发表于 2016-8-25 08:50:28

我们厂有胶囊剂，但销售不多，生产批次批次不多。这次有地方局来检查，有特意指出，我们的成品没有检测铬含量。

左司马 · 发表于 2016-8-25 08:50:39

同意地板的意见。很明显，这个公告主要针对以前的混乱情况，以及以后如何规避，所以，对于药品生产企业来讲，空心胶囊必须要检铬限量，但成品完成没必要，因为，制剂生产过程不可能出现铬含量的变化。所以，除了要求空心胶囊生产厂家的原厂报告必须包含铬限量的检测，在空心胶囊进厂（药品生产企业）时，批批检测铬限量就ＯＫ了。

红茶. · 发表于 2016-8-25 08:52:53

ningwenquan 发表于 2016-8-25 08:48
问题在于这话没说得明白啊，读起来，就好像成品也要一样。所以我想请教下，蒲友里做胶囊剂，看他们这么做 ...

你的理解正确，销售的产品就是药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业销售的产品，当然包括制剂成品。

这条实际后期已经很多企业不执行了，这条通知部分内容烂尾了。

ningwenquan · 发表于 2016-8-25 08:54:52

依雪轻寒发表于 2016-8-25 08:48
我们是两次都检验，第一次检验的目的证明是可以用来生产使用的，最后一次检查是表示成品是合格放心的，可以 ...

那按您的说法，成品再次抽检也不能说明问题啊，抽检的比例是很低的。

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-25 08:56:53

ningwenquan 发表于 2016-8-25 08:54
那按您的说法，成品再次抽检也不能说明问题啊，抽检的比例是很低的。

寻求一个心理安慰呗，至少表面看上去也是严控质量关的，没办法，其实要好多检验都是这样的

ningwenquan · 发表于 2016-8-25 09:04:57

国家局我记得有好多类似的这种文，鉴于特殊时期的要求，然后时间长了之后不了了之，没个确切的说法。但偶尔会有检查员提起来炒冷饭，让企业无法适从。

茶语人生 · 发表于 2016-8-25 21:36:20

原来要求是空心胶囊和胶囊制剂都要检测，原来很多客户也要求提供制剂铬检测报告书，但现在好像没人提出要这个报告书了，我们做做也习惯了，现在一直两者都有检测。

夏天1978 · 发表于 2017-6-20 13:09:03

请教一下，成品胶囊剂不需要检测铬国家有相关的文吗？

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