【CFDA审核查验中心】关于辅料超过有效期后是否可以继续使用

北重楼

[内容] 老师您好：在实际生产过程中，因各种各样的原因，会出现部分辅料已经超过有效期，但还未使用完毕，对于这类性质相对稳定的赋形剂、崩解剂或润滑剂用辅料（如滑石粉、二氧化硅、微晶纤维素等等）在超过有效期后，经复检确认合格后，是否可以继续投料生产使用？

[回复] 有效期，指的是超过这个期限就不能再使用，请参看药品管理法及实施办法。


http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82173

kkkkkking

这个回答很明白也很正确，不能用。现实的说，还需要考虑做成制剂后的有效期内，辅料是不是还保证稳定有效。

依雪轻寒

真过了有效期还要使用的话，肯定是不行的，从文件上还是检查角度都是不行的，不过合格有效期是不是可以修订一下呢，接下来该咋办就咋办呗

小李飞刀

支持一下

linch6699

过了有效期肯定不能用啦

long0124

【第一百一十三条】只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
【第一百一十四条】原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
条款中很明确地说了过有效期的物料不可再使用，因为物料的有效期应该通过稳定性数据得出。设置有效期的目的也是提醒企业提前对物料做好处置准备。

阿炳1987

不能继续使用！

阿炳1987

产过有效期后，虽然复验结果合格，但是合格仅仅指的是影响药效的有效成分及检测项目符合要求，那些可能产生不良反应、毒副作用以及原辅料之间的相互作用的因素你怎么来确定啊…所以肯定不能使用了！

茶语人生

超过有效期就不能再使用了，提问者可能没有搞明白有效期的涵义。

d6PoVRKTAP

你的原料订成复验期