发酵所需空气是否需要验证

smart45 · 发表于 2016-8-24 16:45:53

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一个制药企业GMP认证的时候，是否需要对发酵所需空气是否需要验证？

快活王 · 发表于 2016-8-25 08:35:45

不是一般都需要进行除菌过滤么？否则发酵的菌种不是自己的菌肿么办？

smart45 · 发表于 2016-8-25 09:47:03

快活王发表于 2016-8-25 08:35
不是一般都需要进行除菌过滤么？否则发酵的菌种不是自己的菌肿么办？

谢谢！还是要做验证的，对吗？

快活王 · 发表于 2016-8-25 09:49:42

smart45 发表于 2016-8-25 09:47
谢谢！还是要做验证的，对吗？

这个真不太清楚，我是做化学合成原料药和制剂的，发酵这块是去集团内部其他公司自查的时候了解的。他们肯定是用的除菌过滤器，但是有没有经过验证不太清楚，不敢乱说误导你

gtbjum · 发表于 2016-8-30 16:22:44

看用途，如果不直接和药品相关可以不用，比如动力用气、如果相关比如直接通入发酵液中就要。

乖乖圣 · 发表于 2016-8-30 16:47:22

和产品接触的都需要

li123ms · 发表于 2018-2-27 14:40:57

不可以直接做前后滤器的完整性测试吗，为什么还是需要做验证呢，仅代表个人意见

xdf64601 · 发表于 2018-5-31 15:06:43

产品的除菌过滤工艺需要做验证，要确认出在时间和流量关系等参数！一般也都是跟着整个产品的工艺验证做了！置于你说的空气过滤器都是直接做完整性测试就可以了！没听说有验证的！当然参考产品除菌过滤工艺验证做了更好吧感觉！

wwd7212 · 发表于 2018-5-31 16:02:23

肯定是需要了，

[压缩空气] 发酵所需空气是否需要验证