空调系统更换高效要做什么工作

hyjaizjq · 发表于 2016-8-23 13:04:52

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口服固体制剂D级洁净区依据空调系统维护保养SOP更换高效过滤器，只是按照SOP要求更换高效过滤器后检测风量，换气次数，洁净度、压差，未发起变更，未进行验证（无验证方案、报告），这种做法是否可行？以按SOP规定操作的方式是否可以代替验证/确认工作？

心晔阳光 · 发表于 2016-8-23 13:09:30

个人觉得相关的更换记录，更换后的检测记录应该有

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-23 13:13:36

有一个更换记录就行，更换后看看压差和悬浮粒子数，能达到洁净级别就行，觉得不用搞什么确认啥的那么麻烦

阿布 · 发表于 2016-8-23 13:20:40

更换记录，更换之后要重新做高效检漏，尘埃粒子。你所说的换气次数什么的不用做的，那属于空调系统的

良心药123 · 发表于 2016-8-23 13:27:15

按周期更换的不用进行验证，但相关记录必须做好

尼采 · 发表于 2016-8-23 13:29:56

更换完高效就跟新安装以后一样，全部从做

北京正洁-第三方 · 发表于 2016-8-23 13:37:35

认同6楼所说，更换高效过滤器之后，你的风量压差都会有变化，空调系统需要重新做认证确认。

scslk0045 · 发表于 2016-8-23 13:40:59

同意6楼的看法

伤不起520 · 发表于 2016-8-23 14:04:02

高效都换了，肯定要走变更的

zel3961 · 发表于 2016-8-23 14:07:17

提一下，高效更换数量对空调系统的影响这个也应该关注，如果是更换一个两个，更换记录、检漏测试，建议再做个熏蒸，后面环境监测粒子检测；
如果验证周期内累积更换数量超过1/3（这个占比忘了哪里看到了，可以自己根据污染风险评估），就进行验证（周期性验证的那些内容）。

验证资料收集 · 发表于 2016-8-23 14:23:27

关键部件更换你说可要重新验证？

x8585484 · 发表于 2016-8-23 14:29:15

如果换几个，那就要对高效检漏、风量、换气次数、悬浮粒子、压差进行确认，如果大面积更换就要考虑重新验证。最后不论换几个，都要走变更，变更，变更（重要的事情说三遍）。

long_five · 发表于 2016-8-23 14:44:09

一个问题一个问题讲，这样才说得明白：
是否算变更？这要看你们SOP对变更的定义以及高效过滤器的参数是否完全一致来确定。如果高效更换的是同厂家同型号同样大小参数完全一致，这也可以不算变更。

是否需要验证？更换之后你做的工作本来就是验证，所以验证时需要的，只不过叫的名称不一样罢了。将整个系统重新验证一遍是没必要的，但对于高校相关的部分做一个验证是必需的，按照新版GMP的说法，验证的范围和深度需要评估，所以验证前需要做一个评估，具体采用何种文件来做这个事情倒没有强制。如果你们的SOP已经把这个风险评估清楚，把要做的工作明确，完全不需要写验证文件。

需要执行哪些测试或验证？检漏建议做一下，风量肯定要的，压差肯定要的，尘埃粒子要做的，微生物限度要做的，噪音可以做不做也说得过去，关键房间的气流流形以及系统的自净时间建议也做一下。

老李师傅 · 发表于 2016-8-23 14:44:44

先走变更，评估风险根据风险评估结果确定是否做验证。

濤聲依舊 · 发表于 2016-8-23 14:51:49

个别换，我们只做了记录和相关检测；换的多或是全部换，要做验证的！

Jackon · 发表于 2016-8-23 15:00:04

更换与验证相同的部件是可以不走变更的，就如你写，做了相应的测试，这个方法是可以的，但是怎么没有看到高效过滤器的完整性的测试。

实际上这部分工作是预防性维护PM，不是叫SOP规定的方式来替代确认工作。

long0124 · 发表于 2016-8-23 16:12:03

long_five 发表于 2016-8-23 14:44
一个问题一个问题讲，这样才说得明白：
是否算变更？这要看你们SOP对变更的定义以及高效过滤器的参数是否 ...

同意13楼的说法，具体问题具体分析，我觉得不用走变更程序，验证是需要的，具体项目按照自己文件规定的要求做就好了。

走姿派 · 发表于 2016-8-23 16:58:57

检漏，风量压差确认
洁净度微生物重新做一次没问题就可以了

wangbinghebei · 发表于 2016-8-23 17:13:40

最关键的还是要保证风量和洁净度房间压差的要求，PAO和环境粒子的检测是免不了的，做好记录，至于对整个空调系统的影响，我觉得影响为零。

hongyu · 发表于 2016-8-24 11:07:46

所有的全从做

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