纯化水系统一定要安装在线TOC吗？

雯小乐 · 发表于 2016-8-17 14:18:53

906737956 发表于 2016-8-17 12:16
我们买的一个十几万，用了3年了还没出现任何问题（做原料药），TOC值20ppm左右；GE的牌子，不知道为何你们 ...

我们买的杭州泰林的，买之前说是不输GE的。。。也10万，然而，USB不能用，还老超标（离线检验正常），唉，真是无语了

雯小乐 · 发表于 2016-8-17 14:20:34

雯小乐发表于 2016-8-17 14:18
我们买的杭州泰林的，买之前说是不输GE的。。。也10万，然而，USB不能用，还老超标（离线检验正常），唉 ...

会不会有这个厂家的来要给我封口费。。。

yiran503 · 发表于 2016-8-17 14:46:32

雯小乐发表于 2016-8-17 14:18
我们买的杭州泰林的，买之前说是不输GE的。。。也10万，然而，USB不能用，还老超标（离线检验正常），唉 ...

我去，你们怎么想的，都花10万了，为什么不上GE或者梅特勒？
不是很懂这些，我也知道GE和梅特勒的都是基本款，但是确实好用
国产的这些不敢想，尤其是还要跟离线比对的时候

myreebok · 发表于 2016-8-17 16:14:19

雯小乐发表于 2016-8-17 11:16
外国的太贵，买的国产的，据说很好，说是国内一流，但是现实是老是有问题

MT或者GE吧。。。其他哈希也凑合

雯小乐 · 发表于 2016-8-18 09:16:17

yiran503 发表于 2016-8-17 14:46
我去，你们怎么想的，都花10万了，为什么不上GE或者梅特勒？
不是很懂这些，我也知道GE和梅特勒的都是基 ...

身为小QA，对于买什么东西表示无能为力

hongyu · 发表于 2016-8-18 09:29:05

固体的没有提过

西文 · 发表于 2016-8-18 10:36:39

这个药典没有强制但大势所趋审计官比较认可我们好多台TOC 很少出故障说明你们品牌选择和维护有问题

fengzhen429 · 发表于 2016-8-22 17:28:36

TOC安装是一个趋势，不过也只是那些砖家效仿美国、欧盟所提出的，估计很快就会要求必须安装而不是建议了

朔月 · 发表于 2022-5-5 19:39:00

大草原制药人发表于 2016-8-17 11:06
中国GMP对纯化水没有要求必须安装在线TOC；而注射用水必须在线TOC;USP和EP必须是纯化水和高纯水都要在线TOC ...

你好，请问是USP哪个标准要求装在线TOC?

Believeヾy20 · 发表于 2022-5-6 09:30:27

雯小乐发表于 2016-8-17 11:11
是的，十万块钱买的，结果整天出问题，很忧伤，偏差都走不下去了。。。

你个纯化水系统安什么在线TOC啊，没这个必要啊

cdbioyn · 发表于 2022-5-10 10:04:14

WHO法规有要求必须装，如果你的产品不销售到WHO组织可以用离线，但是大势所趋，早晚的事，建议先预留端口，随时能加，一个30多万吧，可不便宜，新水系统还可以，老的谨慎

八月莫莫 · 发表于 2022-5-10 10:43:43

大草原制药人发表于 2016-8-17 11:06
中国GMP对纯化水没有要求必须安装在线TOC；而注射用水必须在线TOC;USP和EP必须是纯化水和高纯水都要在线TOC ...

中国GMP没有强制要求在线TOC吧？

MrBao1 · 发表于 2022-5-10 10:57:18

《中国药典》2020版（第二部）规定，纯化水检测项目中TOC、易氧化物只需要检测一项。注射用水除外

ouyang_xg · 发表于 2022-5-10 13:34:16

由于设备的运行不稳定而干脆拆除，这不是一个符合GMP的合适理由啊

小金库 · 发表于 2022-8-28 13:45:58

注射用水是必须的

hellowww · 发表于 2022-10-12 16:45:14

雯小乐发表于 2016-8-17 11:11
是的，十万块钱买的，结果整天出问题，很忧伤，偏差都走不下去了。。。

什么牌子的，一般也不会坏

hellowww · 发表于 2022-10-12 16:46:36

超标检查仪器内紫外灯是不是正常，有没有漏水情况

hellowww · 发表于 2022-10-12 16:50:02

有问题找供应商就对了

Jackon · 发表于 2022-10-12 16:54:45

现在国内没有强制要求装，但是趋势是装比较好。

不过你们装好，是设备的问题还是水系统的问题，需要找到温度出在哪里

759670394 · 发表于 2022-10-12 17:21:14

本帖最后由 759670394 于 2022-10-12 17:24 编辑

雯小乐发表于 2016-8-17 11:11
是的，十万块钱买的，结果整天出问题，很忧伤，偏差都走不下去了。。。

不会呀，我们买了6个，没问题啊品牌sievers的

[制药用水] 纯化水系统一定要安装在线TOC吗？