纯化水系统一定要安装在线TOC吗？

雯小乐 · 发表于 2016-8-17 11:03:29

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各位大神，现在挺流行纯化水系统安装在线TOC的，我们也装了一个，结果整天出问题，是不是一定要安装呢，能不能拆掉呢？

大草原制药人 · 发表于 2016-8-17 11:06:35

中国GMP对纯化水没有要求必须安装在线TOC；而注射用水必须在线TOC;USP和EP必须是纯化水和高纯水都要在线TOC。

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-17 11:05:57

一般来说，这也是为了堵住检查老师的嘴，我是口服固体的，没有在线安装，无菌制剂的不好说

雯小乐 · 发表于 2016-8-17 11:07:27

大草原制药人发表于 2016-8-17 11:06
中国GMP对纯化水没有要求必须安装在线TOC；而注射用水必须在线TOC;USP和EP必须是纯化水和高纯水都要在线TOC ...

注射用水也没明文要求吧

雯小乐 · 发表于 2016-8-17 11:07:48

依雪轻寒发表于 2016-8-17 11:05
一般来说，这也是为了堵住检查老师的嘴，我是口服固体的，没有在线安装，无菌制剂的不好说

我们是非无菌原料药。。。

★风★ · 发表于 2016-8-17 11:09:03

不用吧，反正检查的时候没有老师提过。也没有看到这个方面的强制要求。

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-17 11:09:52

雯小乐发表于 2016-8-17 11:07
我们是非无菌原料药。。。

我觉得不用安装这个，好多在线监测的设备都不好用，总出现故障

雯小乐 · 发表于 2016-8-17 11:11:02

依雪轻寒发表于 2016-8-17 11:09
我觉得不用安装这个，好多在线监测的设备都不好用，总出现故障

是的，十万块钱买的，结果整天出问题，很忧伤，偏差都走不下去了。。。

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-17 11:12:13

雯小乐发表于 2016-8-17 11:11
是的，十万块钱买的，结果整天出问题，很忧伤，偏差都走不下去了。。。

是不是个别领导非要把企业弄的高大上一些啊，显摆他会管理啊，其实乱花钱给自己贴金的做法还是很多的。

myreebok · 发表于 2016-8-17 11:13:26

这货不是买一个就结束了，对产水系统的要求还是高的，而且不要买“山寨”或者“某某公司同款”

雯小乐 · 发表于 2016-8-17 11:14:54

依雪轻寒发表于 2016-8-17 11:12
是不是个别领导非要把企业弄的高大上一些啊，显摆他会管理啊，其实乱花钱给自己贴金的做法还是很多的。

其实初衷是好的，想在线监测直接观察数据，但是离线检验又不能省略，结果二者又老是有出入，CAPA也不知道怎么写，我们真是想把他拆了算了。。。

雯小乐 · 发表于 2016-8-17 11:16:25

myreebok 发表于 2016-8-17 11:13
这货不是买一个就结束了，对产水系统的要求还是高的，而且不要买“山寨”或者“某某公司同款”

外国的太贵，买的国产的，据说很好，说是国内一流，但是现实是老是有问题

Ruby · 发表于 2016-8-17 11:18:37

好像没有强行规定一定要在线TOC

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-17 11:22:19

国产的产品的数据都不一定是咋来的，看看制药行业的心声，别的行业也好不到哪去，国产设备是能动的，关键时刻总是掉链子。

hxnbh · 发表于 2016-8-17 11:24:50

其实我也是理解无菌制剂一定要安装在线，非无菌可以不用安装。

Sword · 发表于 2016-8-17 11:30:28

大草原制药人发表于 2016-8-17 11:06
中国GMP对纯化水没有要求必须安装在线TOC；而注射用水必须在线TOC;USP和EP必须是纯化水和高纯水都要在线TOC ...

有出处吗？

906737956 · 发表于 2016-8-17 12:16:48

我们买的一个十几万，用了3年了还没出现任何问题（做原料药），TOC值20ppm左右；GE的牌子，不知道为何你们老出问题？

静水蓝心 · 发表于 2016-8-17 12:18:32

没听说必须要安装在线，法规没有要求

Sword · 发表于 2016-8-17 13:16:17

906737956 发表于 2016-8-17 12:16
我们买的一个十几万，用了3年了还没出现任何问题（做原料药），TOC值20ppm左右；GE的牌子，不知道为何你们 ...

这个实测值跟TOC仪本身没关系吧。。。校准误差，测量重复性和不确定度才是真的。。。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-8-17 13:52:18

我们是做中药口服固体制剂的，纯化水系统上是梅雨安装TOC的，检查官也没有提出过这个问题。只要平时检测时，总有机碳或易氧化物的检测中有一项就行了

[制药用水] 纯化水系统一定要安装在线TOC吗？