【讨论】研发阶段是否有必要供应商审计？

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-8-15 18:51:20

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研发阶段是否有必要供应商审计？

lfutang · 发表于 2016-8-15 23:04:16

研发阶段肯定需要做供应商审计的。审计的时间点以及何种物料需要审计，则要与研发的人员好好评估确定。最起码要确定哪些是主要物料，然后在注册批之前审计完。别到做临床试验了，发现供应商没有了

茶语人生 · 发表于 2016-8-15 23:41:13

本帖最后由茶语人生于 2016-8-15 23:54 编辑

不知楼主指的是资料审计还是现场审计？我们的供应商现场审计主要针对大生产的物料，研发阶段我认为还谈不上现场审计，但申报前的讨论生产质量同样会提出物料供应问题，即要求研发应做物料供应商的筛选和调查，保证申报的处方中的物料是市场可供、可选择的。至于说研发阶段谈不上供应商审计，一是初步所选供应商非一成不变，将来也可以选择其他家（原料同样可以再备案，目的是生产效率最大化），二是如果是新供应商，在还没有合作条件的情况下去审计实在有些为难。

冷血无情 · 发表于 2016-8-15 18:54:53

有，不然弄一个不合格的供应商，后期买不到料，还是个麻烦，就把这个皮球扔给研发吧

kkkkkking · 发表于 2016-8-15 19:03:40

楼上小迷糊又胡说八道了，虽然我对研发交接工艺有些看法，但是这个事情真不应该是他们的责任

赵旭锋 · 发表于 2016-8-15 20:57:52

也没有什么太大的必要，毕竟研发阶段使用的物料量很少
但是按照试验的习惯是要记录使用物料的供应商及批号的

红茶. · 发表于 2016-8-15 21:09:11

有必要，开始时候随便搞，事情有了一撇，准备画一捺的时候就已经考虑进来了。

jbowney · 发表于 2016-8-15 21:25:56

循序渐进，应时而为即可。

孙艳红 · 发表于 2016-8-15 23:38:33

有必要，至少是形式调查

zdlxcb · 发表于 2016-8-16 08:26:40

研发阶段的物料质量可靠性和稳定性非常重要，否则因为物料问题而导致实验失败而折腾，这得浪费多少人力财力，其次，前面物料和供应商调研不足，后面供应商不生产后面又要去找供应商，所有实验再从头来，估计研发有得忙了。从整个公司来说，有必要从开始就把这个工作做好。

北重楼 · 发表于 2016-8-16 09:06:02

按照关联审评，建议还是要是进行供应商审计，审计方式可以多样化

yiny980@163.com · 发表于 2016-9-17 10:30:00

学习中请大家多发表意见

yolanda8878 · 发表于 2016-10-13 09:28:59

好帖子啊大家踊跃发言啦·~~~~

好好 · 发表于 2016-11-22 14:54:04

我是打算进行供应商审计了，没有现场审计。

sctealive · 发表于 2020-10-24 09:25:29

1、先进行供应商筛选，选择具有一定技术能力的厂家，2.索取样品进行质量评比，选择适合产品的原料，3.对初步确定的供应商进行纸质审计，当然能现场审计就更好了，4.签订合同、质量保证协议，提供登记号说明、授权使用书等。

22311862 · 发表于 2021-5-20 09:44:14

有必要，开始时候随便搞，事情有了一撇，准备画一捺的时候就已经考虑进来了。

滴答滴滴 · 发表于 2021-7-20 16:01:04

大家踊跃发言啦·~~~~

碗大了 · 发表于 2021-7-21 08:30:01

北重楼发表于 2016-8-16 09:06
按照关联审评，建议还是要是进行供应商审计，审计方式可以多样化

工艺验证之前可以先完成物料供应商确认，即书面审计，索取资质证照、问卷，建立初步供应商档案，批准合格供应商目录；工艺验证前，要完成关键物料的供应商现场审计，完善供应商档案资料，修订合格供应商目录。

建议至少II期临床前完成关键物料供应商确认。

有时候不是工作内容繁杂，而是不屑而随意，觉得这是小问题。其实是对GMP合规性理解及执行的严肃性认识不足吧。

美少女Max · 发表于 2024-8-13 17:02:04

碗大了发表于 2021-7-21 08:30
工艺验证之前可以先完成物料供应商确认，即书面审计，索取资质证照、问卷，建立初步供应商档案，批准合格 ...

这个有明确的法规文件吗

nongzi · 发表于 2024-8-29 14:32:12

碗大了发表于 2021-7-21 08:30
工艺验证之前可以先完成物料供应商确认，即书面审计，索取资质证照、问卷，建立初步供应商档案，批准合格 ...

工艺验证前做就可以了吗？那研发阶段采购的原料（未建立合格供应商），在工艺验证前进行合格供应商确认后，那之前采购的原材料可以用于生产吗？

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