PIC/S发布-监管GMP/GDP环境下的数据管理和完整性良好规范

May0509

8月10日PIC/S在其官网公布了最新的“监管GMP/GDP环境下的数据管理和完整性指南”草案。如标题所示，该草案不仅适用于GMP，还适用于GDP。该指南源于检察官调和数据完整性指南的需要。该草案将于PIC/S加盟监管机构试行6个月，以便从实施中吸取经验，从而进行改善。因为是PIC/S的指南，所以试行期后，一般不会从行业企业来征求意见，而是从各加盟监管机构征求对指南的意见。试行期后的进一步的推广实施将按照PIC/S的程序进行。

推测该指南是英国MHRA、美国FDA以及WHO数据完整性指南之后的进一步扩展。接下来简单介绍下该指南的内容。

内容包括数据监管系统、数据监管的风险管理系统、数据关键性、数据风险、数据监管系统回顾、组织对成功的数据完整性管理的影响、药品质量管理系统的规范化、内部发现的数据完整性问题的处理、数据完整性总原理、纸媒体系统的特殊数据完整性考虑、QMS结构和空白表格/样本/记录的管理、记录管理的重要性、记录样本的编制分发和管理及其期待结果、生产区域内的记录使用和管理、记录填写、记录修改、记录检验、记录保管、电子系统的打印、复印、文件保管、原始记录废弃、计算机化系统的数据完整性的特殊考虑、外包活动的数据完整性考虑、发现数据完整性问题时的监管行为、如何弥补数据完整性问题以及相关定义。

通过以上内容可以看出，该指南内容非常详尽，涉及药厂生产以及质量管理活动的各个方面，不仅给监管机构提供了监管的指导意见，还给各制药企业提供了数据完整性管理的指导性意见，以及发现问题时如何进行处理的指导性意见。因此，非常值得各制药企业相关人员参考和学习。

1. Documenthistory

文件历史

2. Introduction

介绍

3. Purpose

目的

4. Scope

范围

5. Data governancesyste

数据管理系统

5.1 What is datagovernance

什么是数据管理系统

5.2 Data governancesystems

数据管理系统

5.3 Risk managementapproach to datagovernance

数据管理风险管理方法

5.4 Data criticality

数据关键性

5.5 Datarisk

数据风险

5.6 Data governancesystem review

数据管理系统回顾

6. Organisationalinfluences on successful data integritymanagement

成功的数据管理系统的组织影响

6.1 General

综述

6.2 Code of ethicsandpolicies

道德和政策的范围         

6.3 Quality culture

质量文化

6.4 Modernising thePharmaceutical Quality Management System

药品质量管理体系现代化

6.5 Regular managementreview of quality metrics

质量量度定期管理回顾  

6.6 Resourceallocation

资源分配

6.7 Dealing with dataintegrity issues foundinternally

内部发现的数据完整性问题处理

7. General dataintegrity principles and enablers

数据完整性一般原则和成功要素

8. Specific dataintegrity considerations for paper-based systems

纸质版的数据完整性考虑点

8.1 Structure of QMSand control of blank forms/templates/records

质量管理体系架构和空白表格、模板、记录的控制

8.2 Why is thecontrol of recordsimportant?

记录控制为什么重要

8.3 Generation,distribution and control of template records

模板记录的制作分发和控制

8.4 Expectations forthe generation, distribution and control of records

记录的制作、分发和控制的期望

8.5 Use and controlof records within production areas

生产区记录的使用和控制

8.6 Filling out records

记录填写

8.7 Makingcorrections on records

记录的修正

8.8 Verification ofrecords

记录的查证

8.9 Maintainingrecords

记录的维护

8.10 Directprint-outs from electronic systems

电子系统直接打印

8.11 True copies

真实副本

8.12 Limitations ofremote review of summaryreports

总结报告远程审核的限制

8.13 Documentretention

文件保存

8.14 Disposal oforiginal records

原始记录的处理

9. Specific data integrity considerationsfor computerised systems

计算机化系统数据完整性考虑点

9.1 Structure of QMS and control ofcomputerised systems

计算机化系统验证质量管理体系架构和控制

9.2 Qualification and validation ofcomputerised systems

计算机化系统确认和验证

9.3 System security for computerisedsystems

计算机化系统的系统安全性

9.4 Audit trails for computerisedsystems

计算机化系统审计追踪

9.5 Data capture/entry for computerisedsystems

计算机化系统数据采集、输入

9.6 Review of data within computerisedsystems

计算机化系统数据的审核

9.7 Storage, archival and disposal ofelectronic data

电子数据保存、归档和处理

10. Data integrity considerations foroutsourced activities

外包活动的数据完整性考虑点

10.1 General supplychain considerations

一般供应链的考虑点

10.2 Routine documentverification

日常文件查证

10.3 Strategies forassessing data integrity in the supply chain

评价供应链数据完整性的策略

11. Regulatoryactions in response to data integrity findings

数据完整性缺陷的监管行为

11.1 Deficiencyreferences

缺陷参考

11.2 Classificationofdeficiencies

缺陷的分类

12. Remediation of data integrity failures

数据完整性缺陷的整改

12.1 Responding to significant dataintegrity issues

重大数据完整性问题的责任

12.2 Indicators of improvement

改善的标志

13. Definitions

定义

14. Revisionhistory

修订历史

转自网络

亦心

给楼主三十二个赞

北重楼

楼主，没有全文吗

清风化雨

多谢!!!

小金库

非常感谢分享

鲁南冯

全文哪？这算啥事？