稳定性试验

笨蛋宝贝 · 发表于 2016-8-15 16:18:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2015年版药典规定甘油（供注射用）的含量测定要求是：（按无水物计算）含应含丙三醇不小于98.0%，而2010年版的药典规定甘油（供注射用）的含量测定要求是：含应含丙三醇不小于98.0%。2015版药典多了检测水分这一项目。在2015年版药典执行以前的稳定性试验该按哪个标准检测呢？

检测依据又是怎么写呢？

快乐神话 · 发表于 2016-8-15 16:29:22

现在的稳定性就按现在的来

老男人 · 发表于 2016-8-15 16:37:26

以前的按以前的，现在进行的按现在的执行，没有冲突，依据两个都写上，备注一下就行了

笨蛋宝贝 · 发表于 2016-8-15 21:07:40

我觉得你说的比较靠谱。可是我上级说要这样：10版稳定性试验按10版的监测。依据写成15版。你说这样可以吗？会不会不合哪个条款呢？

笨蛋宝贝 · 发表于 2016-8-15 21:09:47

快乐神话发表于 2016-8-15 16:29
现在的稳定性就按现在的来

主要是依据呢不知道怎么写呢。现在是以前的按以前的方法检测。但是依据写15版的。这位老师。这样会不会不符合那个规定呢？

快乐神话 · 发表于 2016-8-16 08:52:26

笨蛋宝贝发表于 2016-8-15 21:09
主要是依据呢不知道怎么写呢。现在是以前的按以前的方法检测。但是依据写15版的。这位老师。这样会不会不 ...

那么事的

[吐槽及其他] 稳定性试验

欢迎您注册蒲公英

相关帖子