GMP中药制剂附录中关于“浸泡时间”如何解读？

九三

中药制剂附录中，第二十七条“(2)        提取工艺的设备编号、相关溶媒、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶媒回收等记录；”。其中的浸泡时间该如何定义，它的范围界定是什么，我们的加热升温过程是否囊括其中。药品的注册批件中无浸泡要求，是否还需要根据附录加设浸泡时间并对其进行记录。1、大家如何理解？今天看到国家局总局审核查验中心给的解答是这个：（http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82114），浸泡时间在煮提前是有意义的，降温过程还有意义吗？还需要规定和记录吗？

标题：GMP中药制剂附录中关于“浸泡时间”的解读
提交日期：2016-07-20
[内容]	老师：您好；中药制剂附录中，第二十七条“(2)        提取工艺的设备编号、相关溶媒、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶媒回收等记录；”。其中的浸泡时间该如何定义，它的范围界定是什么，我的加热升温过程是否囊括其中。药品的注册批件中无浸泡要求，是否还需要根据附录加设浸泡时间并对其进行记录。

[回复]	浸泡时间应包括冷浸、升温、加热、降温等时间，SOP中应有规定，并做好详细记录。

zysx01234

hehe回答的好

大呆子

这个自己在工艺研究时定义就可以

965815402

按常规理解：浸泡时间应该指的是加入冷水未升温的这一段时间。上面回复：浸泡时间应包括冷浸、升温、加热、降温等时间，SOP中应有规定，并做好详细记录。感觉太误人了。我也想明确的是：制法项没有浸泡时间规定，那在制定工艺规程的时候，在工艺规程中加入浸泡时间，算不算违反注册工艺要求？

水寒冰

浸泡时间指的是升温前的时间吧，如果像回答的那样，把升温时间也算浸泡时间的话，附录中那又何必多此一举列出两个时间段呢。有的药材就是没有浸泡，直接加完水后就升温了。

lucian204

那老师干哪行的哦？教语文的？中药西药都不是那么解的